最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（下稱《診療方案》），已將口服小分子新冠藥物列入治療手段之一。
這次被列入的口服小分子藥物是輝瑞的PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）。
口服小分子新冠藥具有給藥方便優(yōu)勢，此次診療方案的調(diào)整，將提振口服小分子新冠藥物發(fā)展。3月16日，天風證券發(fā)布研報認為，奧密克戎變異毒株患者以無癥狀感染者和輕型病例為主，口服藥新冠藥也將成為重要治療手段。目前中國藥企中，有多家企業(yè)正在開發(fā)口服小分子藥物，且有一些企業(yè)迎來新突破。
3月16日中午，君實生物(688180.SH、01877.HK）宣布，其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（“旺山旺水”）合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（“COVID-19”）受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。
VV116也在開發(fā)治療輕中度COVID-19適應癥。此次君實生物也宣布稱，針對輕中度COVID-19，公司與旺山旺水還啟動了一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，主要終點為29天內(nèi)轉(zhuǎn)重癥/危重癥COVID-19及全因死亡的患者比例。目前，該研究已在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個中心開展中。
VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性。
除了VV116外，君實生物同時還在開發(fā)另外一款口服新冠藥物VV993，這是一款3CL蛋白酶抑制劑，3CL蛋白酶是新冠病毒復制過程中不可或缺的蛋白水解酶，其氨基酸序列在目前已出現(xiàn)的多個新冠病毒變異株中幾乎沒有變化，屬于高度保守的抗新冠病毒藥物研發(fā)的重要靶標。值得注意的是，輝瑞的Paxlovid聚焦的靶點也是3CL蛋白酶，該靶點也成為開發(fā)新冠藥物的熱門靶點。
另外一家中國藥企，先聲藥業(yè)(02096.HK)于去年11月也宣布，公司與中國科學院上海藥物研究所(上海藥物所)就新冠治療新一代口服特效藥達成合作，正在開發(fā)的候選藥物也是屬于3CL蛋白酶抑制劑。
今年1月30日，先聲藥業(yè)對外表示，公司正在全力推進項目開發(fā)，有望于2022年4月臨床IND（新藥臨床研究審批）后開展國際多中心試驗。
此外，同樣是中國藥企的開拓藥業(yè)(09939.HK）于今年2月份宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗已于2022年2月10日在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。
普克魯胺是一款雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，在新冠感染的早期（輕、中癥患者），該藥可以通過下調(diào)新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關(guān)鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達水平，阻止新冠病毒入侵宿主細胞。
我國正在推動新冠藥物上市。
3月15日，國家藥監(jiān)局召開黨組（擴大）會議指出，要持續(xù)做好新冠病毒疫苗的保質(zhì)量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市，強化防疫產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，扎實做好內(nèi)部防控工作，全力服務(wù)保障疫情防控大局。
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