醫健半年報掃描｜研發成果加速商業化放量，復星醫藥如何創新驅動增長？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  隨著持續發力創新研發，中國制藥公司已到了批量商業化的階段，未來3-5年，在資本市場、產品銷售表現、國內市場、海外市場等多個維度也將迎來全面競爭態勢。

作為國內創新藥龍頭企業，8月29日，復星醫藥公布2023年上半年經營業績，報告期內，復星醫藥實現營業收入213.95億元，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%。制藥業務是復星醫藥的核心業務， 2023年上半年多款創新產品及適應癥獲批上市，實現制藥業務收入159.95億元，同比增長11.64%。其中，2022年3月獲批上市的PD-1產品漢斯狀于報告期內實現收入5.56億元，進入商業化放量“加速期”。此外，漢曲優（注射用曲妥珠單抗）收入同比增長57.1%，蘇可欣（阿伐曲泊帕片）收入同比增長32.7%。

在談及2023年上半年業績增長的原因以及2023年下半年的重點規劃時，復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳對21世紀經濟報道表示，復星醫藥下半年依舊會保持這一增長勢頭。創新產品會繼續放量，商業化進展持續加速，而在商業化戰略上會選擇走專業化道路，繼續在專業學術上與臨床專家保持密切溝通，在學術推廣方面會持續加強推動，商業化團隊的布局上也會聚焦醫學專業溝通。不僅在國內如此，國外也會維持這樣的方向。

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“2023年上半年，整個醫藥行業承壓，但有時候有壓力也不是壞事，可以讓企業不斷反思，認識自身不足，且不斷改進。對于目前中國生物醫藥市場環境，在看到各個扶持政策較多，生物醫藥企業依舊是國家及地方的寵兒，醫療衛生監管機構對于創新藥落地依舊是歡迎的，對此我們對后續市場發展持樂觀心態。”吳以芳說，國家現如今推行的政策主要為了解決“內卷”的問題。“內卷”會造成資源浪費，政策推行可以將行業環境進行重構，對企業長期發展利好。

創新兌現，上半年多款新產品上市提速放量

報告期內，復星醫藥研發投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發費用為21.34億元，同比增加3.07億元，增長16.80%。核心制藥業務研發投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業務研發投入占制藥業務收入的15.75%；其中，研發費用為17.92億元，占制藥業務收入的11.20%。

截至報告期末，復星醫藥主要在研創新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內，復星醫藥共有5個創新藥（適應癥）、10個仿制藥（適應癥）獲批上市；4個創新藥/生物類似藥（適應癥）、34個仿制藥（適應癥）申報上市（NDA）；7個創新藥/生物類似藥（適應癥）于中國境內獲批開展臨床試驗（IND）。

而從現有創新產品的市場表現來看，核心產品PD-1單抗漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）、CAR-T細胞治療產品奕凱達（阿基侖賽注射液）表現依舊最受關注。報告期內，漢斯狀實現銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產品首次實現中國境內（不包含港澳臺地區）單月銷售額過億，進入商業化放量“加速期”。漢斯狀于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)。截至目前，漢斯狀已在中國境內29個省份完成招標掛網，并成功進入17個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄。

對于漢斯狀未來是否會進入醫保目錄的問題，吳以芳對21世紀經濟報道表示，目前階段漢斯狀尚未進入醫保目錄，隨著適應癥不斷擴展，需求不斷增加，后續會與國家醫保局保持溝通，尋求醫保可能。

高價值藥物入醫保一直是行業關注的重點話題。最近，2023年醫保目錄調整迎來了新的進展。390個藥品通過國家醫保目錄初審，創新藥獲更多準入機會，其中就包括CAR-T產品奕凱達。而復星醫藥財報顯示，報告期內，該產品于中國境內新增獲批二線適應癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL））。此外，截至2023年6月末，奕凱達已被納入超過90款城市惠民保和超過60項商業保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數量超過140家，累計惠及超過500位中國淋巴瘤患者

吳以芳表示，奕凱達新增獲批二線適應癥后，患者人群基數在進一步擴大，但患者支付能力依舊是核心問題，這類藥物后續需要考慮如何進一步納入醫保并配合商業保險，提高患者藥物可及。

“在高價值藥物入醫保的話題上，企業讓利是一定的，但也需要考慮合適的降價范圍，能夠使得高價值的創新藥盡快走向‘平民價’的同時也不影響企業未來創新研發的積極性，畢竟CAR-T產品生產成本較高，所以在醫保層面需要以合適的價格范圍定價，而這也需要企業進一步去和監管部門加強溝通。”吳以芳說。

據Cancer Research Institute數據，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。不同類型細胞治療中CAR-T占據主導地位，2022年較2021年新增282條新管線，同比增長24.5%。而近日，馴鹿生物與信達生物聯合開發的BCMA靶向CAR-T產品伊基奧侖賽注射液也宣布獲批上市。

此外，國內外企業加速布局CAR-T療法，企業間交易頻次逐漸上升，多家龍頭藥企陸續引入處于臨床早期項目，并與擁有高技術平臺的藥企合作開發CAR-T項目。據醫藥魔方數據統計，2012年至2023年1月，CAR-T相關交易累計173起，累計首付款19.2億美元，累計總交易金額300.7億美元。

對于后續CAR-T產品的市場競爭格局，吳以芳認為，目前國內不少CAR-T產品相繼獲批，后續也會不斷有更多產品上市，企業需要關注產品的療效性、安全性，這也將成為后續企業間競爭的關鍵要素。

加速調整，創新藥企需適應新階段

在商業化布局上，合理的銷售費用率也成為各方關注的話題。特別是近期國家針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴全面鋪開，作為創新藥龍頭企業，復星醫藥后續如何進行商業化布局也成為備受關注的話題。

對此，復星醫藥方面在財報中披露，在內部合規監管方面，復星醫藥將進一步加強管理制度公開化、透明化。2023年1月，復星醫藥在公司官網公示多項內部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設項目廉政管理規定（試行）》和《廉潔從業管理規定》等，致力于打造公正廉潔的商業環境和文化。

與此同時，復星醫藥將持續完善ESG（即環境、社會和管治）體系、提升ESG整體水準，助力企業長期可持續發展。2023年，復星醫藥MSCI ESG評級維持A級、恒生ESG評級為A-，位列醫療保健業-藥品及生物科技行業第一梯隊，并入選恒生A股可持續發展企業基準指數，恒生A股可持續發展企業指數和恒生內地及香港可持續發展企業指數。

吳以芳表示，當前，中國醫藥行業正處于加速調整期，企業需要在挑戰中保持定力，持續推進創新轉型，優化產品結構，堅持開放式創新策略，穩健布局國際化。同時，持續提升全球運營能力，精益運營，提質增效，并通過持續優化數字化技術與手段賦能業務增長。

“醫藥反腐對于醫藥行業長期發展而言是有利的，特別對于頭部創新藥企的長期發展而言是利好的，可以推動頭部創新藥企在后續商業化發展中實現可持續發展。實際上，創新藥企也需要注意，在國家反腐政策推動的過程中，盡管不少企業的業績也受到短期影響，但這只是階段性陣痛，藥企需要適應該政策，適當調整布局策略。”吳以芳強調，創新產品商業化實現的收入需要回報且持續反哺醫藥創新，而收入與投入任何時候都需要一個平衡，需要不斷優化改進，對于正確的政策、正向的行業發展趨勢需要受到歡迎。

方正證券分析認為，這次規格空前的醫藥反腐根本目的是為了減少產業鏈條中的不合理競爭，促使真正的創新、真正具備臨床價值的藥品、器械被合理地使用，是行業正本清源的必由之路，從此次整頓對行業的影響來看，主要分為短期、長期兩個方面：

一是，短期的行業反腐整頓過程中，今年醫療設備和新產品的進院銷售可能會受到短期的遲滯性影響，但需求不會消失只會延遲。

二是，長期來看，利益性品種將進一步被淘汰出院內市場，真正first-in-class、滿足未滿足的臨床需求的藥品、器械將脫穎而出，不合理不合規的銷售費用有望呈下降趨勢，中長期利好創新研發型企業，尤其是銷售和管理合規化程度高的行業龍頭企業有望繼續搶占鰲頭。其次，院外市場和民營醫療機構將愈發成為產品型企業的兵家必爭之地，處方藥的外流有望加速進展。

交銀國際一份醫藥行業研報也分析認為，短期內本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規的企業，但對合規較嚴格的龍頭藥企和械企來說影響有限；長期來看，這將進一步扭轉醫藥行業重銷售、輕學術的現狀，減少不合理競爭，促使真正具有創新性的產品脫穎而出，利好創新藥和創新器械行業的健康發展。

“也是在此階段，作為企業方需要加速進行真正意義上的創新布局，并且加速推動創新產品商業化落地，將更多高價值的產品送往國際市場，推動整個醫藥行業良性發展，這也是復星醫藥長期瞄準的戰略。”吳以芳說。

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