原研藥“殺入”中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物賽道 近30億元市場(chǎng)能分羹幾何？ 全球快看點(diǎn)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 朱萍 實(shí)習(xí)生 姜伊菲 北京報(bào)道 據(jù)中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會(huì)《2022大眾腸胃健康及內(nèi)鏡檢查意識(shí)調(diào)研》數(shù)據(jù)顯示，中國高發(fā)癌癥前六位中，消化道系統(tǒng)癌癥占4位。中國的結(jié)直腸癌患者占全球新增患者的30%，中國的胃癌患者占全球新增患者的44%，結(jié)直腸癌是中國近年新發(fā)人數(shù)增長最快的高發(fā)癌癥。

作為篩查腸道腫瘤最有效的方式，腸鏡檢查至關(guān)重要。而為了得到高質(zhì)量、準(zhǔn)確的檢查結(jié)果，腸鏡前的清腸工作成了關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也催生了較大的術(shù)前準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)。恒州誠思YH《2022年全球及中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物行業(yè)頭部企業(yè)市場(chǎng)占有率及排名調(diào)研報(bào)告》顯示，2021年中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)銷售收入達(dá)到了2.03億美元，預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復(fù)合增長率(CAGR)為8.72%。

另據(jù)上述報(bào)告顯示，中國市場(chǎng)核心廠商包括舒泰神（北京）生物、深圳萬和制藥、江西恒康等，按收入計(jì)，2021年中國市場(chǎng)大廠商占有大約69.45%的市場(chǎng)份額。近日，博福-益普生也表示將引入新的清腸藥物益思凈?硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液到中國市場(chǎng)。值得注意的是，在益思凈?進(jìn)入中國市場(chǎng)前，硫酸鎂鈉鉀已有兩款仿制藥上市，并且2023年1月首次納入國家醫(yī)保目錄。

【資料圖】

未來對(duì)于原研與仿制藥“一打二”的“戰(zhàn)斗”，博福-益普生在益思凈?上市前就開始著手準(zhǔn)備，此前已經(jīng)做了4年多的臨床調(diào)研，近期與萬和制藥簽訂了渠道推廣協(xié)議，推動(dòng)該產(chǎn)品早日進(jìn)入更多的終端，提升藥物可及性。博福-益普生總經(jīng)理陳家麟向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，萬和制藥的學(xué)術(shù)教育推廣能力較強(qiáng)，可以與博福-益普生形成互補(bǔ)。

近30億市場(chǎng)

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年結(jié)直腸癌位列中國高發(fā)癌癥的第二位，發(fā)病人數(shù)40.8萬人，死亡人數(shù)19.6萬人。世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《GLOBCAN2020》數(shù)據(jù)顯示，中國的結(jié)直腸癌患者占全球新增患者的30%。結(jié)直腸癌是中國2015至2020年新發(fā)人數(shù)增長最快的高發(fā)癌癥。

然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過一半(64%)的患者完全不了解結(jié)直腸癌的高危因素，85%的患者不了解結(jié)直腸癌早期篩查知識(shí)；97%未做過腸鏡篩查，其中86.5%的患者未做腸鏡篩查的原因主要是不知道需要定期做腸鏡篩查。

北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任丁士剛教授指出，開展早期結(jié)直腸癌篩查是實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”國家戰(zhàn)略的重要舉措。隨著公眾對(duì)健康意識(shí)的提高、內(nèi)鏡技術(shù)的進(jìn)步、尤其是無痛結(jié)腸鏡的普及，人們對(duì)于結(jié)腸鏡的需求顯著上升。

直結(jié)腸癌癥狀隱匿且易混淆，患者難以自主察覺，因此臨床上大部分被確診的患者病程已經(jīng)進(jìn)入中晚期。實(shí)踐證明，篩查腸道腫瘤最有效、最直接的項(xiàng)目就是腸鏡。與此同時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)結(jié)直腸學(xué)組《結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專家共識(shí)意見》指出，充分的腸道準(zhǔn)備是高質(zhì)量結(jié)腸鏡檢查的前提，與結(jié)腸鏡檢查的診斷準(zhǔn)確性和治療安全性密切相關(guān)。腸道準(zhǔn)備不充分可導(dǎo)致操作時(shí)間延長、結(jié)腸鏡檢查難度增加、檢查不完全、病變漏診風(fēng)險(xiǎn)以及并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加。腸道準(zhǔn)備成功率是結(jié)腸鏡檢查質(zhì)量控制的核心指標(biāo)，合格的腸道準(zhǔn)備成功率應(yīng)≥90%。

近年來，術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物銷售量也在不斷攀升。根據(jù)恒州誠思YH《2022年全球及中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物行業(yè)頭部企業(yè)市場(chǎng)占有率及排名調(diào)研報(bào)告》，2021年中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)銷售收入達(dá)到了2.03億美元，預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復(fù)合增長率(CAGR)為8.72%。腸道準(zhǔn)備藥物主要以公立醫(yī)院是最主要的應(yīng)用場(chǎng)景，2021年產(chǎn)品占比為89.14%。市場(chǎng)的增長也讓許多企業(yè)開始在清腸藥物上做出布局，2021年中國市場(chǎng)大廠商占有大約69.45%的市場(chǎng)份額。

目前，臨床腸道準(zhǔn)備常用的口服藥物有復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散、硫酸鎂、番瀉葉、甘露醇、磷酸鈉鹽口服液、蓖麻油及中藥制劑如大承氣湯等。其中，硫酸鎂是傳統(tǒng)的腸道準(zhǔn)備清潔劑，價(jià)格便宜，國內(nèi)應(yīng)用也較為普遍。

而硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是新一代腸道清潔準(zhǔn)備劑，具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，是歐洲及美國腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥。

“后來者”

由于硫酸鎂鈉鉀口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效縮短研發(fā)周期、縮減費(fèi)用投入，已經(jīng)吸引了多家企業(yè)入局。

其中，作為原研藥的益思凈?預(yù)計(jì)于今年9月由博福-益普生和萬和制藥共同推廣上市。據(jù)了解，經(jīng)過10余年研發(fā)歷程，2010年益思凈?首次在美國獲批上市，隨后在歐洲、韓國、日本等其他市場(chǎng)上市，2023年初，在中國獲批上市。硫酸鎂鈉鉀在臨床使用已長達(dá)13年，被美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ASGE）和歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ESGE）指南共同推薦的臨床腸道清潔用藥。

不過，益思凈?是國內(nèi)腸道準(zhǔn)備藥物硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液最早注冊(cè)申報(bào)上市的，但因?yàn)槎喾N因素，趕了個(gè)“晚集”：2022年2月，濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仿制藥率先獲批上市，隨后揚(yáng)子江藥業(yè)的也獲批，與此同時(shí)，2023年1月，濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液通過談判進(jìn)入2022版國家醫(yī)保。此外，還有多個(gè)國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)。

在國內(nèi)也不乏這樣的案例，即仿制藥先于原研藥上市及進(jìn)入醫(yī)保。如2020年11月10日，由正大天晴研制的新一代免疫調(diào)節(jié)劑泊馬度胺膠囊（安躍?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為早于原研在中國上市的首個(gè)泊馬度胺。2022年6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS原研藥泊馬度胺膠囊（Pomalyst）上市申請(qǐng)才獲受理。

益思凈?同樣也面臨已經(jīng)上市的仿制藥挑戰(zhàn)。不過，有業(yè)內(nèi)人士指出，相對(duì)而言，在這個(gè)領(lǐng)域原研藥對(duì)仿制藥只是“1對(duì)2”，競爭程度遠(yuǎn)不如上述腫瘤藥物激烈，而且值得注意的是，按照傳統(tǒng)意義上的“一品兩規(guī)”，益思凈?也有競爭優(yōu)勢(shì)。

2007年國家衛(wèi)生部發(fā)布的部門規(guī)章《處方管理辦法》實(shí)施“一品兩規(guī)”，即《處方管理辦法》中第16條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。在臨床實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行“一品兩規(guī)”時(shí)，從同一種藥品只用兩個(gè)廠家產(chǎn)品的做法，演變成了采購“一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥”。

對(duì)于這個(gè)局面，陳家麟也稍顯樂觀：“較之仿制藥，益思凈?有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。如在專業(yè)的腸道準(zhǔn)備評(píng)分系統(tǒng)中，常常可以拿到8分以上的高分，能為醫(yī)生提供清晰可見的檢查條件，這一比例相較傳統(tǒng)產(chǎn)品顯著提高。即使針對(duì)肥胖人群、糖尿病患者和老年人也仍然可以起到良好效果，可以有效清潔右半結(jié)腸，使這些特殊人群在內(nèi)鏡檢查時(shí)獲得更好的體驗(yàn)；與此同時(shí)，在安全性上和口感上也有顯著優(yōu)勢(shì)，在清腸類型產(chǎn)品中，常常有六類特殊人群需要特別小心，但在使用益思凈?時(shí)，只有消化出血的患者需要格外注意，而且不論味道上還是飲用總量上都比其他清腸藥物要更容易被接受。”

不過，對(duì)于市場(chǎng)的布局，博福-益普生也是很謹(jǐn)慎，包括上述提到的在上市前與萬和制藥簽訂了渠道推廣協(xié)議。萬和制藥是專注清腸領(lǐng)域20年的本土企業(yè)，渠道、專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣能力較強(qiáng)，也有諸多國際合作經(jīng)驗(yàn)。

梳理可以發(fā)現(xiàn)，博福-益普生一直在通過各種合作來推動(dòng)其業(yè)績的增長，也積極在零售中使用數(shù)字化工具。如與第三方公司合作開發(fā)的APP能夠提前為醫(yī)生準(zhǔn)備好患者的腸鏡手術(shù)信息，并在患者用藥過程中，及時(shí)提醒患者如何正確服藥，及時(shí)反饋腸道準(zhǔn)備情況，及時(shí)調(diào)整服藥方案。這個(gè)創(chuàng)新的應(yīng)用，已經(jīng)在一些醫(yī)院中進(jìn)行試用，得到了醫(yī)生和患者的好評(píng)。

“我們也會(huì)在多個(gè)方向進(jìn)行嘗試，只要是可行能夠做到更多的觸達(dá)，包括做多種線上轉(zhuǎn)型，如搜索引擎詞條優(yōu)化，通過‘抖音’、‘小紅書’、‘微博’等渠道，與患者進(jìn)行溝通互動(dòng)，進(jìn)一步提升患者的感受和認(rèn)知度；與O2O平臺(tái)如‘美團(tuán)’‘餓了么’的推廣合作也是博福-益普生在線上品牌溝通領(lǐng)域的一個(gè)發(fā)力點(diǎn)。”陳家麟向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

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