21健訊Daily｜國產(chǎn)首個GLP-1減肥藥獲批上市；美敦力對人工心臟瓣膜主動召回|天天快消息

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一、政策動向

●美敦力公司對人工心臟瓣膜主動召回

7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多則產(chǎn)品召回通告，其中美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回。

【資料圖】

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于流程失誤，一些國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風(fēng)險，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜Avalus Bioprosthesis（國械注進20223130018）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●信達生物全球首款EGFR/B7-H3雙抗申請臨床試驗

7月4日，信達生物IBI334的臨床試驗申請獲得NMPA受理。根據(jù)公開信息，IBI334為一款EGFR/B7H3雙抗，也是全球首款EGFR/B7H3雙抗。

該一期臨床計劃入組128例晚期實體瘤患者，預(yù)計從今年7月份啟動，2025年10月初步完成。

●華東醫(yī)藥：國內(nèi)首個GLP-1減肥藥獲批上市

7月4日，華東醫(yī)藥披露公告稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準，規(guī)格/受理號為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯），成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。

●全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）在華獲批上市

7月4日，綠葉制藥集團（香港聯(lián)交所代碼：02186）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維?）于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

百拓維?通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結(jié)果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。

三、資本市場

●復(fù)宏漢霖終止科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)

7月3日，復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)在港交所發(fā)布公告，公司得悉，復(fù)宏漢霖董事會經(jīng)綜合考慮復(fù)宏漢霖實際情況及資本市場規(guī)劃，決定不再繼續(xù)推進科創(chuàng)板上市事宜，并與上市輔導(dǎo)機構(gòu)一致同意終止與科創(chuàng)板上市相關(guān)之輔導(dǎo)協(xié)議。

●韜略生物再次沖擊IPO

7月3日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，蘇州韜略生物科技股份有限公司（簡稱：“韜略生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為中金公司，派出機構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。

值得注意的是，韜略生物剛剛終止撤回了科創(chuàng)板IPO。2023年6月20日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，蘇州韜略生物科技有限公司科創(chuàng)板上市申請終止。上交所官網(wǎng)顯示，韜略生物已經(jīng)經(jīng)歷了兩輪的問詢回復(fù)。

招股書顯示，韜略生物是一家專注于抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥研發(fā)的面向全球市場的生物醫(yī)藥企業(yè)，公司的核心價值觀建立在“以廣大患者的生命健康為第一、以迫切的臨床需求為導(dǎo)向”的基礎(chǔ)上，通過在全球范圍內(nèi)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的首創(chuàng)或同類最佳的抗 腫瘤精準治療藥物，解決眾多腫瘤領(lǐng)域內(nèi)迫切存在的尚未滿足的臨床需求，尤其是腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床痛點，旨在幫助患者延長生存期并提高生活質(zhì)量，為社會公共健康作出有意義的貢獻。

四、行業(yè)大事

●世界首例機器人輔助子宮移植嬰兒誕生

近日，Innovation Origins宣布，5月25日，通過對捐贈者和接受者進行達芬奇機器人輔助的子宮移植手術(shù)后，一個嬰兒成功出生于在瑞典哥德堡大學(xué)的合作醫(yī)院——薩爾格倫斯卡大學(xué)醫(yī)院(Sahlgrenska University Hospital)。

這名特殊的男嬰，身長49厘米，體重略超過3公斤。他是世界首位從機器人操刀移植的子宮中誕生的寶寶，并為沒有子宮（可能是由于癌癥或其他狀況）或無法生育的婦女帶來希望。

●遼寧省沈陽市發(fā)現(xiàn)一例猴痘病例

據(jù)遼寧省疾病預(yù)防控制中心官網(wǎng)消息，6月29日，沈陽市報告1例疑似猴痘病毒感染病例，該病例經(jīng)省、市疾控中心實驗室檢測及中國疾控中心復(fù)核，實驗室檢測結(jié)果為猴痘病毒核酸檢測陽性，經(jīng)臨床專家組會診，7月3日，診斷為猴痘病毒感染確診病例。目前患者正在定點醫(yī)療機構(gòu)進行隔離治療，情況穩(wěn)定。

遼寧省疾病預(yù)防控制中心提示，猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。該病主要流行于中非和西非。2022年5月以來，一些非地方性流行地區(qū)的國家先后發(fā)現(xiàn)猴痘病例，且已出現(xiàn)人際間傳播。目前，猴痘對公眾的感染風(fēng)險低，建議積極了解猴痘防控知識，做好健康防護。

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