5月13日，一則關(guān)于我國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的新冠治療新藥獲得國家發(fā)明專利授權(quán)的報(bào)道引起市場關(guān)注，并引發(fā)資本市場股價(jià)狂歡。
報(bào)道稱，獲得的專利說明書顯示，10 μM（微摩爾/升）的千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍。
一萬五千多倍的數(shù)字代表什么？上述報(bào)道專訪了專利的發(fā)明人北京化工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長童貽剛教授。北京化工大學(xué)公眾號文章也轉(zhuǎn)載了這篇報(bào)道。
“這個(gè)數(shù)字通俗地講，可以理解為不用千金藤素藥物時(shí)如果有15393個(gè)病毒，那么在用10 μM千金藤素藥物的情況下，病毒數(shù)將只有1個(gè)。也就是說，很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒擴(kuò)增和傳播。”童貽剛表示，從目前的研究數(shù)據(jù)看，該藥物抑制新冠病毒的能力在所有人類發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抑制劑中排名靠前。美國學(xué)者此前也在《科學(xué)》發(fā)表論文證實(shí)，千金藤素的數(shù)據(jù)在其研究的26種藥物中數(shù)據(jù)亮眼，而且優(yōu)于已經(jīng)獲批上市的瑞德西韋和帕羅韋德。
受上述報(bào)道提振，5月13日，云南白藥（000538.SZ）、大理藥業(yè)（603963.SH）股價(jià)分別上漲8.66%、9.99%。
目前國家藥監(jiān)局獲批的國產(chǎn)藥中，有四家企業(yè)的千金藤素片已拿到上市批件，這四家企業(yè)分別是沈陽管城制藥有限責(zé)任公司、云南白藥集團(tuán)文山七花有限責(zé)任公司、云南白藥集團(tuán)大理藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南生物谷藥業(yè)股份有限公司。該藥獲批的適應(yīng)癥主要是用于腫瘤病人因放療化療引起的白細(xì)胞減少癥等。
上述研究千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制能力，算是研究老藥新用的一種方法，但報(bào)道號稱的該藥抑制新冠病毒的能力在所有人類發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抑制劑中排名靠前，是否有夸大療效嫌疑？
從目前看，該藥顯示的抑制新冠病毒能力僅僅是在體外研究上。一款候選抗新冠藥物，要真正成為抗新冠藥物，還需要?dú)v經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)等層層驗(yàn)證。
有從事抗新冠藥物研發(fā)的醫(yī)學(xué)教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示，一款候選藥物是否值得開發(fā)，主要看幾點(diǎn)，第一要評估它的作用靶點(diǎn)或者作用機(jī)制是否比較新穎，是否屬于原創(chuàng)，從目前來看，千金藤素并非是原創(chuàng)藥物，同時(shí)抗新冠病毒作用機(jī)制也不清晰。另外，要看藥物在體外的抗病毒活性如何，要和已經(jīng)上市的藥物或者正在臨床開發(fā)的藥物比較，不能自圓其說，需要用同一檢驗(yàn)方法下進(jìn)行對照；第二是看廣譜性，要和已上市的藥物比較在不同新冠變異株抗病毒活性情況如何；第三是看在動(dòng)物體內(nèi)的有效性、安全性、藥代動(dòng)物學(xué)等情況如何，需要用不同動(dòng)物模型上比較，同時(shí)也要對照已上市的藥物或正在開發(fā)中的其他候選藥物情況，這樣才能評估是否可以進(jìn)一步開展臨床試驗(yàn)。
從體外研究看，上述報(bào)道并未提供千金藤素與目前已上市的新冠藥物，如口服小分子藥等相比的抗病毒數(shù)據(jù)情況。
“所謂的‘不用千金藤素藥物時(shí)如果有15393個(gè)病毒，那么在用10 μM千金藤素藥物的情況下，病毒數(shù)將只有1個(gè)’的說法是很不科學(xué)的。另外，所有在臨床前或臨床實(shí)驗(yàn)室階段還沒獲批上市的藥物，都不能稱之為新藥，應(yīng)該叫藥物候選或者候選藥物。此外，值得注意的是，2020年新冠疫情發(fā)生以來，不少老藥新用，紛紛開展相關(guān)抗新冠研究，但至今能成功的仍然是寥寥無幾。”上述醫(yī)學(xué)教授強(qiáng)調(diào)。
“體外藥效好的化合物太多了，到體內(nèi)特別是人體內(nèi)完全不是一回事，除了藥效外，也要評估藥物的安全性，后者更重要，不然會(huì)造成的局面就是，雖然抑制了新冠病毒，但引發(fā)很高的安全性風(fēng)險(xiǎn)。”另有從事新冠藥物研發(fā)的藥企人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示。
標(biāo)簽： 千金藤素 臨床試驗(yàn) 第一財(cái)經(jīng) 有限責(zé)任公司 云南白藥集團(tuán)
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