3月15日晚,武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)被國家藥監局批準上市。這是湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測產品。
受訪者供圖
3月12日,國內首批5家企業新冠抗原自測產品獲批注冊后,湖北省藥監局召開重點企業會商會,啟動應急審批機制,協調醫療機構加快推進臨床試驗,24小時內完成現場核查任務,全力推進該省新冠抗原產品盡快獲批注冊。
據介紹,明德生物研發的新冠抗原檢測試劑盒操作方便,15分鐘快速出具結果,無采樣環境要求,成本更低,是新冠核酸檢測的重要補充。
目前,該產品前期已取得歐盟CE認證,出口量超過1億人份。此次國內注冊獲批后,日產能將達到600萬人份/日以上。(科技日報記者 吳純新 通訊員 陳可馨)
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