人類遺傳資源管理合規趨嚴 藥品醫療器械臨床研究信息采集需備案

科技部網站3月22日發布關于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（下稱“實施細則”）意見的通知，最新的這項實施細則針對人類遺傳資源的調查、登記與數據備份；行政許可、備案和安全審查等方面作出嚴格規定。

“實施細則”是基于《生物安全法》、《數據安全法》、《科學技術進步法》、《促進科技成果轉化法》以及《人類遺傳資源管理條例》等法律和行政法規制定的，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守實施細則。

“中方單位”是主體

“實施細則”中規定的人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，其中人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息是指，利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。

“實施細則”還明確了主體資格，在我國境內采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機構、高校和醫療機構、企業等“中方單位”開展；境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構等“外方單位”不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

在主體責任方面，“實施細則”規定，對涉及人類遺傳資源開展科學研究的目的和研究方案進行審查，確保人類遺傳資源合法使用；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。

我國早在1998年就曾發布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，參與該規范性文件審閱工作的基因遺傳學專家、思勤醫療創始人茅矛對第一財經記者表示：“總的來說，國家對人類遺傳資源的采集等方面的規范是越來越趨于嚴格的，從最新的實施細則來看，開始從行政層面加以完善，健全人類遺傳資源的審批體制，這是很大的進步?！?/p>

“實施細則”第三十一條規定了人類遺傳資源采集行政許可的適用范圍，并排除了部分不適用于行政許可的情形。比如在重要遺傳家系中，不包含高血壓、糖尿病等常見多基因疾病的人類遺傳資源采集；在用于大規模人群研究3000例以上的采集活動中，不包含為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動。

區分“備案”和“行政審批”

“實施細則”第四十一條規定了國際合作備案條件，其中特別指出，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，與中方單位合作在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，符合條件的只需要向科技部備案，不需要審批。

具體來看，所涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余樣本處理等在臨床機構內進行的；所涉及的人類遺傳資源在臨床機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗的臨床試驗方案制定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理的，只需要備案，不需要審批；此外，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床研究中，如涉及探索性研究部分，應按照國際合作科學研究行政許可條件另行申報。

此外，“實施細則”第四十五條和第四十六條分別對人類遺傳資源的出境許可條件和申請作出規定，利用我國人類遺傳資源開展合作科學研究，或者因其他特殊情況需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合相關條件，并獲得科技部許可及審批。

茅矛向第一財經記者解釋稱，實施細則對于哪些情況下的人類遺傳資源需要審批，哪些情況下只需要備案做了較為明確的區分。“從細則來看，基本上認為，如果是從事有關人類遺傳資源的科學研究，那么一定要經過審批流程，而如果是很明顯目的是為了藥品批準，那么只需要備案?！?/p>

茅矛指出，在“實施細則”中，仍然有一些需要進一步明確的地方，比如關于“外方單位”的定義，目前對“外方單位”實際控制機構的規定有一條是“境外組織、個人通過協議或者其他安排，足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響的”，“這樣的定義就比較寬泛?！泵┟瑢Φ谝回斀浻浾弑硎?。

針對從事與基因遺傳信息密切相關的診斷行業是否會受到“實施細則”的影響，茅矛對第一財經記者表示：“實施細則沒有對診斷行業作出具體規定，但我的理解是，以基因檢測公司為例，如果是正常從事基因檢測業務，那么是不需要審批報備的，而如果要對檢測樣本進行基因分析和科學研究，那么理論上也是應該按要求備案和審批的。”

標簽： 遺傳資源 實施細則 醫療器械 上市許可 行政許可