“救命神器”如今有了“中國造” 首個擁有完整自主知識產權的ECMO系統

近年來，由于臨床需要，人工體外膜氧合(ECMO)逐漸走上了國產化之路。突如其來的新冠肺炎疫情，更加速了企業對國產ECMO的研發進程。目前，在國產ECMO領域，OASSIST? ECMO系統是第一個同類注冊的產品，為我國首個擁有完整自主知識產權的ECMO系統。

近日，中國醫學科學院阜外醫院一名暴發性心肌炎患者在國產人工體外膜氧合(ECMO)的支持下，實現了心臟功能的恢復，并成功脫離ECMO的輔助。這是國產體外心肺支持輔助系統首次應用于臨床，幫助患者心功能恢復。

ECMO被稱作“救命神器”

ECMO俗稱人工肺，它通過將人體內的靜脈血引出體外，經過特殊材質的人工心肺旁路氧合后，再將血注入病人動脈或靜脈系統，為重癥心肺功能衰竭患者提供持續的氧氣供應，同時排出廢氣，維持患者生命。在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，ECMO對重癥新冠肺炎患者進行呼吸循環支持，為患者贏得救治時間，被稱作“救命神器”。

根據國際體外生命支持組織(ELSO)發布的指南和專家共識，ECMO的適應證主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發性心肌炎、心肌病、心外手術和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領域的先進技術，代表了一個醫院甚至一個地區一個國家的危重病人搶救水平。

不過，目前ECMO在我國使用得并不多。《2021年中國心血管病醫療質量報告》顯示，2020年國內開展ECMO治療的醫院共443家，共使用5866例ECMO。以中國醫學科學院阜外醫院為例，阜外醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據2009—2019年阜外醫院ECMO使用數據，患者的成功脫機率高達60%，這表明目前國內成熟的ECMO中心管理水平與國際相差無幾。

疫情加速ECMO國產化之路

近年來，由于臨床需要，ECMO逐漸走上了國產化之路。突如其來的新冠肺炎疫情，更加速了企業對國產ECMO的研發進程。

中國醫學科學院阜外醫院體外循環中心主任吉冰洋告訴記者，ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監測系統等。要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發。

離心泵和膜肺氧合器是ECMO的兩大核心構件。離心泵是一種驅動裝置，驅動機體的血液進入ECMO循環。它是ECMO國產化需要克服的難點之一，但目前國內有幾家研發公司已逐步攻克了這個難題。

膜肺氧合器用于實現病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜，又稱PMP膜。

“這種材料全球僅有一家供應商，這就導致生產產能受限。因此，PMP膜我們只能自己研發。同時，膜肺氧合器和離心泵都屬于三類醫療器械，是管控最為嚴格的醫療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，臨床試驗會持續較長時間，從而導致注冊時間推遲。”吉冰洋說。

目前，在國產ECMO領域，OASSIST? ECMO系統是第一個同類注冊的產品，為我國首個擁有完整自主知識產權的ECMO系統。

“OASSIST? ECMO系統于2019年研發定型并啟動型式檢驗、2020年3月被納入國家藥監局應急審評注冊程序，2020年10—12月由國家心血管在體實驗及評價中心進行了臨床前動物實驗評價并于2021年12月納入首例受試者，在中國醫學科學院阜外醫院入組，目前已在臨床為兩名受試者提供了心肺支持輔助。”吉冰洋說。

吉冰洋表示，下一步，中國醫學科學院阜外醫院將繼續為心血管病患者保駕護航，在提高診療能力的同時推進重癥診療設備的國產化進程。

標簽： ECMO 系統 救命神器 自主知識產權