科倫藥業(yè)“麥角硫因膠囊”被指資質缺失 跨境電商模式銷售存疑

  5月8日，科倫藥業(yè)官方視頻號發(fā)布的一條視頻中，科倫藥業(yè)75歲董事長劉革新赤膊出鏡，肌肉健碩，為公司旗下產(chǎn)品“麥角硫因膠囊”代言。該廣告發(fā)布后，因代言形式及產(chǎn)品功能宣傳引發(fā)公眾熱議。

  跨境銷售模式被疑規(guī)避國內審批

  微信公眾號“科倫永年大健康”相關推送搭載的小程序頁面顯示，科倫藥業(yè)“麥角硫因膠囊”為跨境商品，由科倫集團攜日本百年企業(yè)聯(lián)合打造。目前在售的60粒裝產(chǎn)品（每粒含30mg麥角硫因）定價1499元/瓶，小程序在售商品均為不同規(guī)格的該款膠囊。據(jù)粗略統(tǒng)計，按當前售價及實際銷量計算，相關銷售額已超3800萬元。微信公眾號頁面顯示，“科倫永年大健康”認證主體為“浙江科倫永年大健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司”，天眼查顯示，該公司是科倫藥業(yè)的全資子公司。

  經(jīng)查，科倫藥業(yè)“麥角硫因膠囊”未在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息平臺及進口保健食品備案系統(tǒng)登記，亦未取得藥品批文。值得注意的是，麥角硫因新食品原料申請雖于2024年被國家衛(wèi)健委受理，但截至目前仍處于審批流程中，尚未正式納入新食品原料目錄。

  北京中銀律師事務所合伙人、中銀全國知識產(chǎn)權委員會副主任張菲菲指出，科倫藥業(yè)采用“原料出口日本生產(chǎn)+跨境電商進口”模式，由子公司川寧生物提供原料，日本合作方制成膠囊后，以“個人自用物品”名義通過保稅倉直郵國內。依據(jù)《關于完善跨境電子商務零售進口監(jiān)管有關工作的通知》，跨境電商零售進口商品無需辦理國內首次進口許可或備案，僅按個人自用物品監(jiān)管。此舉實質繞開了我國《食品安全法》對新食品原料需進行安全性評估的審批要求，存在“政策套利”嫌疑。

  抗衰宣傳內容涉嫌違反廣告法

  此前，科倫藥業(yè)在回應中強調“麥角硫因是國際上公認的膳食補充劑”。那么，“膳食補充劑”在我國法律框架中究竟屬于食品還是保健品范疇？

  “我國法律體系中并無‘膳食補充劑’的法定概念。”張菲菲說，“根據(jù)《保健食品管理辦法》第二條的規(guī)定，我國法律體系僅明確‘保健食品’類別需經(jīng)注冊/備案并符合安全性、功能性要求。‘膳食補充劑’并非我國法律術語，科倫藥業(yè)援引的‘國際公認’概念不能替代國內法定分類。”

  然而，雖未明確是保健品，但在“科倫永年大健康”微信公眾號推送的宣傳材料中，“麥角硫因膠囊”產(chǎn)品被描述為“專為亞洲體質打造高純度麥角硫因 細胞級馭齡 深層次抗衰”。

  “根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的相關規(guī)定，科倫藥業(yè)對‘麥角硫因膠囊’的宣傳內容已構成明確的違法行為。”張菲菲表示，科倫藥業(yè)多次使用“保護細胞”“延緩衰老”等指向保健功能的表述，已違反《廣告法》第十七條“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能”及《食品安全法實施條例》第三十八條 “對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”的規(guī)定。此外，該產(chǎn)品的代言人形象與產(chǎn)品效果的強關聯(lián)構成暗示性宣傳，此類表述易使消費者誤認為產(chǎn)品具有未經(jīng)驗證的功能，涉嫌違反《反不正當競爭法》對虛假宣傳的禁止性規(guī)定。

  針對“麥角硫因膠囊”產(chǎn)品進口環(huán)節(jié)是否提交合規(guī)性報告、是否通過質量安全風險監(jiān)測、跨境電商銷售模式是否實質違規(guī)等問題，記者已向科倫藥業(yè)發(fā)送書面采訪函。截至發(fā)稿時，公司尚未就上述問題作出正式回應。

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