21健訊Daily｜國產首款CAR-T產品獲批上市；衛寧健康董事長被實施留置措施

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一、政策動向

●國家藥監局公開征求《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見

7月3日，國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

為進一步規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。

其中，征求意見稿明確，根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。

（一）備案后首次檢查是對新備案的試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的試驗機構，藥品監管部門在60個工作日內組織開展的首次檢查。備案后首次檢查重點是核實試驗機構備案條件。

（二）日常檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常檢查應當基于風險并兼顧隨機原則，按計劃開展。

（三）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場、針對可能存在的問題開展檢查。

（四）其他檢查是除試驗機構備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查外的檢查。如國家局組織開展抽查，省局組織開展專項檢查等。

二、藥械審批

●國內首款自主研發的CAR-T產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）上市。該藥品用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細胞后制備。回輸患者體內后，通過識別多發性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞。

該品種的上市為復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者提供了新的治療選擇。

值得一提的是，這是首款在國內獲批的BCMA靶向CAR-T療法，也是國內首款自主研發獲批上市的CAR-T產品。

●國家藥監局批準培莫沙肽注射液上市

近日，國家藥品監督管理局批準江蘇豪森藥業集團有限公司申報的1類創新藥培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊）上市。該藥適用于未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。

培莫沙肽是長效多肽類EPO受體激動劑，可促進體內紅細胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關癥狀。該藥品的上市為慢性腎病引起的貧血患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監局批準拓培非格司亭注射液上市

近日，國家藥品監督管理局批準廈門特寶生物工程股份有限公司申報的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。該藥品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

拓培非格司亭注射液為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細胞向粒細胞分化，促進粒細胞增殖、成熟和釋放，恢復外周血中性粒細胞數量，以降低腫瘤患者化療后的感染發生率。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。

三、資本市場

●先通醫藥宣布完成超11億元新一輪融資

近日，北京先通國際醫藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫藥”）宣布完成超11億元人民幣新一輪融資。本輪融資由國投創業、金石投資、國調基金、通用技術創投、中信證券投資、錫創投、國投創益、粵科金融、濟民可信投資、廣發乾和、無錫新尚資本、疆亙資本、磬石資本、成銘資本、知中投資、中山創投、恩然創投、武漢利德等眾多國家隊、產業集團和知名投資機構共同參與投資，國壽股權和荷塘創投等現有股東繼續增持股份，凱乘資本擔任本次交易的獨家財務顧問。本輪募集資金將繼續用于診斷和治療性放射性藥物的研究、開發和臨床應用，為中國患者帶來健康福祉。據悉，這也是2023年至今醫藥領域完成的最大金額的市場化融資，充分體現了資本市場對先通醫藥的高度認可。先通醫藥是一家專業從事放射性藥物研發、生產、臨床應用與學術推廣的創新型醫藥企業，總部位于首都北京，同時在上海、江蘇、廣東、四川等地擁有現代化放射性藥物研發中心和生產基地，在美國擁有分支機構，已與十幾家跨國藥企建立了合作關系。

●海納醫藥申請創業板IPO

6月30日，深交所官網顯示，南京海納醫藥科技股份有限公司（簡稱：海納醫藥）創業板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為國金證券，擬募集資金8.5017億元。

招股書顯示，海納醫藥是一家聚焦改良型創新藥和高端仿制藥的一體化全流程醫藥研發企業。海納醫藥以關鍵技術為驅動、臨床需求為導向，不斷提升創新能力與研發水平，形成了“CXO+MAH”的業務模式。海納醫藥主要業務可分為醫藥研發服務、自持品種銷售兩大類。根據研發項目立項來源不同，醫藥研發服務分為受托研發服務、自主研發成果轉化。

●皓天科技申請科創板IPO

6月30日，上交所官網顯示，甘肅皓天科技股份有限公司（簡稱：皓天科技）科創板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為中信建投證券，擬募集資金8.23億元。

招股書顯示，皓天科技面向醫藥創新企業，提供高端藥物原料藥及其關鍵中間體、佐劑等功能 分子的設計、合成、功能化應用過程中的CDMO和CRO服務。

四、行業大事

●醫療信息化龍頭企業衛寧健康實控人、董事長被實施留置措施

7月3日，醫療衛生信息化龍頭企業衛寧健康發布公告，公司工作人員于2023年7月2日收到茂名市監察委員會的電話通知，公司實際控制人、董事長周煒被實施留置措施。經公司與周煒家屬確認，周煒于2023年7月1日被實施留置措施。

公告還顯示，截至公告披露日，公司尚未收到上述留置相關書面通知，亦未收到有權機關對公司的任何調查或者配合調查文件，暫未知悉留置調查的進展及結論。

●交易金額25億美元，諾華將干眼癥類眼科資產出售給博士倫

6月30日，諾華（Novartis）宣布，已簽署一項協議，將干眼癥類眼科資產剝離給全球眼保健公司博士倫（Bausch + Lomb），交易價值高達25億美元，其中包括17.5億美元的預付現金和高達7.5億美元的里程碑付款。該交易預計將于2023年下半年完成。

諾華公司首席戰略與增長官Ronny Gal說：“此次交易將加強我們對優先創新藥物的關注，以減輕社會最大的疾病負擔，實現最大的患者影響，并推動我們的增長戰略。”

本次諾華與博士倫的交易，主要包括首個獲批用于治療干眼病體征和癥狀的處方藥物Xiidra，正在開發的用于治療慢性眼表疼痛(COSP)的研究藥物SAF312 (libvatrep)，以及在干眼適應癥中使用AcuStream給藥裝置的權利和OJL332，第二代TRPV1拮抗劑在臨床前開發。

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