21健訊Daily｜2022年藥品抽檢總合格率99.6%；全球首款糖尿病細胞療法獲批上市

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(資料圖)

一、政策動向

●2022年藥品抽檢總合格率99.6%

6月29日，2023年全國藥品抽檢工作會議在湖北武漢召開，會議全面總結了2022年國家藥品抽檢和中藥材質量監測工作，通報了2023年工作進展，分析當前面臨的形勢，對下一階段工作進行了動員部署。國家藥監局藥品監管司主要負責同志出席會議并講話。

會議指出，2022年國家藥監局和各省級藥品監管部門共組織完成藥品抽檢22.7萬批次，總合格率達99.6%。抽檢數據顯示，當前我國藥品質量持續保持在較高水平，藥品安全形勢總體平穩可控。

會議強調，作為上市后藥品監管的重要技術手段，藥品抽檢在發現隱患、防范風險中發揮了重要作用。會議要求，一是提高政治站位，認真履職盡職；二是強化風險意識，堅決守住藥品質量安全底線；三是統籌聯動，進一步規范地方藥品抽檢工作；四是堅持問題導向，做好年度藥品抽檢和中藥材質量監測工作；五是強化能力建設，助力藥品監管高質量發展。

●醫療器械經營質量管理規范修訂座談會在京召開

6月29日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在京召開。中國藥品監督管理研究會，中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會和多家醫療器械經營企業代表參加座談。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席座談會。

與會代表對修訂草案征求意見稿給予積極評價，同時，圍繞如何適應近年來醫療器械經營領域出現的新業態、新模式，有效解決新情況、新問題，提升經營管理現代化水平進行了認真討論和交流。

徐景和強調，《醫療器械經營質量管理規范》是規范醫療器械企業經營行為、促進產業高質量發展的重要規范性文件。《規范》的修訂，要進一步提高企業經營管理水平，有效保障產品質量安全；要深刻把握醫療器械經營環節的產業特色和風險特點，堅持問題導向，完善制度體系和運行機制，進一步助推產業高質量發展；要堅持科學立法、民主立法原則，注重法規制度體系的統一性、協調性，進一步提升醫療器械法律制度的科學化、現代化水平。

二、藥械審批

●國家藥監局批準西羅莫司凝膠上市

國家藥品監督管理局于2023年6月9日通過優先審評審批程序批準Nobelpharma Co.,Ltd.申報的化學藥品西羅莫司凝膠（商品名：纖洛麗）上市，批準用于治療6歲及以上兒童和成人患者的結節性硬化癥相關面部血管纖維瘤。

結節性硬化癥是常染色體顯性遺傳性罕見病，可出現腦、皮膚、周圍神經、腎等多器官受累。面部血管纖維瘤是毀損面容的面部病變，在多達80%的結節性硬化癥患者中出現。這些面部病變在兒童期早期出現，在某些患者中，病變逐漸融合，可導致嚴重毀容，并自兒童期開始會帶來相關心理問題。此外，還可能為患兒帶來較大的出血風險。目前我國尚無獲批準用于結節性硬化癥皮膚損害的治療藥物，僅有外科切除和激光治療等高侵襲性對癥治療方法。該疾病在我國屬于重大未被滿足的臨床治療需求。本品上市將為結節性硬化癥皮膚損害患兒提供治療選擇。

●國家藥監局批準吡侖帕奈口服混懸液上市

國家藥品監督管理局于2023年5月12日通過優先審評審批程序批準Eisai Europe Limited申報的化學藥品吡侖帕奈口服混懸液上市，批準用于4歲及以上兒童和成人癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全面性發作）的治療。

癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全面性發作）是一種常見的神經系統疾病，可在兒童人群中發病。吡侖帕奈是常用的抗癲癇藥物之一，國內此前已上市劑型為吡侖帕奈片劑，本品為在片劑基礎上研發的口服混懸液劑，便于兒童患者服用，提高服藥依從性。本品上市將為兒童患者提供更為適宜的劑型。

●全球首款糖尿病細胞療法獲批上市

6月29日，全球首款同種異體胰島細胞療法Lantidra獲FDA批準上市。這款細胞療法是利用死亡捐獻者的正常胰島細胞，通過導管注入到患者的肝門靜脈中，從而補充患者體內缺乏的胰島素和其他激素，增強血糖控制和減少低血糖發作。簡單來講，就是細胞移植。

Lantidra的臨床試驗包括兩期非隨機、單臂的研究，共有30名脆性1型糖尿病患者參與，他們在接受了一到三次不等的Lantidra注射。其中，21名受試者一年或更長時間不需要接受胰島素治療，其中11名受試者可以維持1-5年，10名受試者可以維持5年以上，剩余5名受試者效果不佳，無法擺脫胰島素。安全性方面存在一些問題，不過問題并非出在移植后的排異反應，而是出在維持胰島細胞活力的免疫抑制劑。大多數受試者都出現了至少一次與免疫抑制劑相關的嚴重不良反應，整體而言，安全性還行。

三、資本市場

●國產超聲龍頭終止上市

6月29日，上交所發布了《關于終止對飛依諾科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定》，因發行人撤回發行上市申請或者保薦人撤銷保薦，根據《上海證券交易所股票發行上市審核規則》第六十三條（二），本所終止其發行上市審核。

自飛依諾成立以來，已推出90多款彩色超聲診斷儀產品，應用范圍涵蓋心血管、腹部、產科、婦科、小器官、肌骨等全面的臨床應用領域。

●艾迪康在港交所掛牌上市

6月30日，艾迪康在港交所掛牌上市，發行價為12.32港元/股，按發行價計算的總市值為89.13億港元，首發募集資金總額為4.09億港元。截至收盤，報13.8港元/股，漲12.01%,市值近百億港元。

根據弗若斯特沙利文的資料，按往績記錄期間總收益計，艾迪康為中國三大獨立醫學實驗室（或ICL）服務提供商之一。艾迪康主要透過遍布全國的32個自營實驗室組成的集成網絡為醫院和體檢中心提供豐富且一流的檢驗服務。

●云舟生物科創板上市申請獲得受理

2023年6月29日，上交所官網顯示，云舟生物科技（廣州）股份有限公司（簡稱：云舟生物）科創板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為海通證券，擬募集資金13.26億元。

招股書顯示，云舟生物是一家專注于基因遞送產品和服務的生物科技公司。云舟生物以分子生物學、病毒學、細胞生物學、生物信息學等相關學科理論為底 層技術的基礎，以線上可視化載體設計網頁“VectorBuilder（載體家）”為商業 化拓展平臺，面向生命科學研究市場、基因遞送CRO及基因載體CDMO市場的 差異化需求，提供覆蓋基礎科研、臨床前研究、臨床試驗等階段的基因遞送全鏈 條服務。

四、行業大事

●國藥集團首批四價流感疫苗獲批簽發證明

6月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、長春生物制品研究所生產的首批四價流感病毒裂解疫苗獲得批簽發證明。

接種四價流感病毒裂解疫苗是預防流行性感冒最經濟有效的方式之一。世界衛生組織（WHO）每年都會預測南北半球優勢流行毒株，以此幫助全球更好地應對流感。今年2月，WHO正式發布2023-2024北半球季節性流感疫苗候選株，指導各國研發生產流感疫苗，以應對流行季的流感流行。

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