司美格魯肽注射液新適應癥申報上市，GLP-1類藥物攪動減肥市場 天天最資訊

21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 實習生 李儀 廣州報道

減肥藥市場又熱鬧了起來，不過這次的主角不是曾經(jīng)風靡一時的左旋肉堿，而是一種降糖類藥物-GLP-1。

【資料圖】

6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應癥提交上市申請，推測此次申報適應癥為減重相關適應癥，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療。

司美格魯肽，商品名諾和泰（Ozempic），是一種新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其對于增強胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血糖具有良好效用，故早前司美格魯肽一直作為一種降糖藥物被公眾所熟知。

除有效控糖外，司美格魯肽還能改善多項心血管代謝指標，綜合控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風險因素。作為一種作用機制與激素類似的藥物，司美格魯肽注射液需要注射在使用者的大腿、腹部或手臂等部位，以求最大效果。

2017年12月，司美格魯肽獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，F(xiàn)DA再次批準司美格魯肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關疾病風險。

2021年4月，司美格魯肽在我國國家藥監(jiān)局獲批，可用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風險；同年12月，司美格魯肽納入國家醫(yī)保，為糖尿病患者減輕負擔。 

而此前一位使用了司美格魯肽減肥的廣東白領張乾（化名）對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，自己周圍很多人都有使用，有的人效果顯著有的人則短期內(nèi)還沒看出變化，但自己總體感覺抑制食欲的作用很明顯。

降糖藥變減肥藥？

實際上公開資料顯示，在美國只有少量醫(yī)保涵蓋了司美格魯肽，患者自費購買該藥物一個月花費可高達900美元。

即便如此，司美格魯肽在歐美市場已經(jīng)流行一段時間。近一年來，司美格魯肽滲透進流行文化，成為好萊塢明星、有快速減肥需求人群等的“減肥利器”，女星金·卡戴珊暴瘦被懷疑是使用此藥。

地鐵、路牌上司美格魯肽的廣告隨處可見，其風靡程度可見一斑。甚至有報道指出該藥品因為其獨特的減肥功效被搶購一空，市面上出現(xiàn)短缺的狀況。

事實上，司美格魯肽被稱為“減肥神藥”有其原因。司美格魯肽作為一種GLP-1類似物，可以激活GLP-1受體，從而促進胰島素分泌，降低食欲。使用該藥物的人群在進食時更容易感覺到飽腹感，從而降低食物的攝入，達到減肥的效果。據(jù)不同研究報告表示，使用司美格魯肽，會導致餐后早期胃排空時間延長，從而降低餐后血液循環(huán)中血糖升高的速度；在進食方面，與安慰劑相比，司美格魯肽可使連續(xù)3餐隨意進餐的能量攝入降低18-35%。

2021年6月，該藥在美國獲批用于長期體重管理。FDA批準司美格魯肽適用于成年人群體重指數(shù)（BMI）大于或等于30的患者，以及伴有至少一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成年超重人群（BMI大于或等于27）。

此前，國內(nèi)獲批的司美格魯肽是用于治療2型糖尿病的1.0毫克劑量，不同于生理減重的劑量。若此次司美格魯肽在國家藥監(jiān)局申請適用于減重適應癥成功，司美格魯肽在我國作為減肥藥物時代或?qū)㈤_啟。

但司美格魯肽同樣有副作用。據(jù)部分臨床試驗可知，注射司美格魯肽會導致便秘、惡心、嘔吐，甚至大量脫水。動物實驗表明，司美格魯肽使雌性大鼠發(fā)情期延長，排卵數(shù)目減少。司美格魯肽作為一款近年來才開始被廣泛使用的藥品，其對人類身體健康產(chǎn)生的長期影響并未可知。

同樣，一項發(fā)表在《糖尿病、肥胖和新陳代謝》上的研究表明，司美格魯肽需要定期、長期使用才能達到減肥效果，停止使用藥物之后體重將會嚴重反彈。也就是說，一旦選擇這種藥物進行減肥，或許余生每個月都需花費高昂費用注射一針，才能維持住想要的身材。司美格魯肽如今讓減肥者看到的光明的背后仍然潛藏著未可知。

GLP-1類藥物稱霸減肥市場？

據(jù)2023年世界肥胖聯(lián)盟的《世界肥胖地圖》顯示，到2035年，全球預計有超過40億人超重，超過19億人肥胖。據(jù)報告預測，2035年中國成人的肥胖率為18%，屬中等水平，但成人和兒童的年均增長肥胖率較高，分別為5.4%和6.6%。

水泥叢林中少吃多動的生活方式和現(xiàn)代食品工業(yè)的高熱量的精制食品，讓肥胖人群越來越多，也讓減肥市場持續(xù)升溫。在眾多減肥藥物中，GLP-1類藥物是近年來發(fā)展的較快的一款減肥藥物品類，具有療效好、不良反應發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢。

司美格魯肽作為目前最暢銷的GLP-1類藥物，2022年的銷售額就達到了9億美元。

司美格魯肽的巨大成功也吸引了其他藥企紛紛試水GLP-1類藥物。輝瑞近來公布了受體激動劑danuglipron的試驗結果，同時正在研發(fā)口服類GLP-1受體激動劑PF-07081532。華東醫(yī)藥旗下的利魯平利拉魯肽注射液于5月23日正式上市，有望今年內(nèi)獲得減肥適應癥申報審批，禮來的替爾泊肽注射液對司美格魯肽也產(chǎn)生巨大威脅。

據(jù)中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。在各大藥企的聯(lián)合包圍下，司美格魯肽的開發(fā)公司諾和諾德陷入了白熱化的專利拉鋸戰(zhàn)，與其他藥企爭奪率先進入減肥市場的機會。

目前，GLP-1類藥物在我國仍屬于處方藥，需要嚴格按照醫(yī)囑使用，一段時間內(nèi)還將主要用于糖尿病類疾病的治療。對于肥胖癥患者，減肥用藥物的使用需要醫(yī)師專業(yè)的建議。等到GLP-1類藥物真正進入減肥市場的那一天，藥物或許會徹底改變我們對胖和瘦的看法。

而面對減肥這樣一塊大蛋糕，國內(nèi)藥企自然不會放過，大家早已在GLP-1靶點上卷起來了。

從GLP-1創(chuàng)新藥到司美格魯肽類似物，目前加起來有幾十種產(chǎn)品處于臨床。國內(nèi)處于臨床試驗或NDA階段的含GLP-1受體激動劑超重/肥胖適應癥的在研創(chuàng)新藥或仿制藥產(chǎn)品，涵蓋恒瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥/九源基因、愛美客等。隨著利拉魯肽化合物專利即將到期，國內(nèi)藥企紛紛進軍利拉魯肽仿制藥市場。

據(jù)相關報道，2019年全球減肥藥市場規(guī)模為26億美元，同比增長13%；中國減肥藥市場規(guī)模為11億元，同比增長129.2%。2020年，全球減肥藥市場規(guī)模為26億美元；中國減肥藥市場規(guī)模為19億元，同比增長72.7%。

巨大減肥藥市場酣戰(zhàn)升級，引得各路藥企蜂擁而至。但誘人的市場下，減肥藥的安全性也受到質(zhì)疑，存在患癌、對心血管有副作用等風險。需要關注的是，減肥藥的保險支付仍存在諸多障礙，究竟哪些人適用，是否需要長期治療等等問題需政策制定者及醫(yī)生群體充分討論，若未能解決這一問題，其市場占有率將受到重大影響。

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