21健訊Daily｜全國首次中藥飲片省際聯盟集采開標；拜耳PI3K抑制劑“可泮利塞”在華獲批

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一、政策動向

●全國首次中藥飲片省際聯盟采購結果揭曉

(資料圖)

5月22日，全國首次中藥飲片省際聯盟采購擬中選結果在山東濟南產生，21個中藥飲片品種共有100家企業中選，平均降價29.5%，最大降幅56.5%。作為中藥飲片跨區域集中帶量采購的首次探索，此次聯采工作在實現以量換價的基礎上，實現了“保質、提級、穩供”的預期目標。

2022年，山東牽頭成立了15個省參加的三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟，組織專家遴選了黃芪、當歸、麥冬等21個臨床用量大、患者受眾面較廣的中藥飲片品種，探索開展首次中藥飲片跨區域聯盟采購工作。在各有關部門和中醫藥院校、研究機構、醫療機構、行業協會等方面權威專家大力支持下，在反復論證并充分聽取各方面意見基礎上，將每個中藥飲片品種分為統貨、選貨兩個品規并分別制定了質量標準，確定了“保質、提級、穩供”的思路，設立了由申報品種供應能力、種植（養殖）基地、追溯體系、生產管理能力、質量控制能力、道地藥材、聯盟采購需求等15個核心指標組成的綜合評審指標體系，2022年11月面向社會發布了采購文件。

二、藥械審批

●放射治療計劃軟件獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“放射治療計劃軟件”創新產品注冊申請。

該產品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術主要包括自動布野技術和自動計劃優化技術，前者根據患者體位、靶區位置和投影形狀等信息，自動設計機架射束角度和準直器角度；后者通過預設的方案自動調整相關優化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。

●拜耳PI3K抑制劑“可泮利塞”在中國獲批

5月23日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制劑注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）在中國申報的首個適應癥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該申請針對適應癥為：治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

●邁博藥業“奧馬珠單抗”生物類似藥獲批

5月23日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，邁博藥業申報的注射用CMAB007的上市注冊申請已獲得批準上市。根據邁博藥業早前發布的公告，CMAB007是該公司開發的一款奧馬珠單抗生物類似藥，本次獲批用于治療過敏性哮喘。

奧馬珠單抗原研藥由諾華（Novartis）和羅氏（Roche）合作開發，是一款專門針對和阻斷抗免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物。該藥可通過降低游離IgE水平、下調高親和力IgE受體和限制肥大細胞的脫顆粒化，減少過敏性炎癥級聯反應中多種介導因子的釋放。

三、資本市場

●東軟熙康第四次赴港遞交IPO申請

5月22日，東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡稱“東軟熙康”）向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月31日、2022年2月25日、2022年11月17日先后三次遞表失效后的再一次申請。

東軟熙康作為中國數字醫療服務市場的先行者之一，是中國首個以城市為入口的云醫院平臺，并建立了一個云醫院網絡，將地方政府、醫療機構、患者、保險公司聯系起來，以實現公平地獲得醫療資源并更有效和高效地交付醫療服務。

●科笛生物通過港交所聆訊

5月22日，來自上海的科笛集團 Cutia Therapeutics (以下簡稱“科笛集團”)在港交所披露通過聆訊的招股書，或很快在香港主板掛牌上市。

科笛集團此前于2022年12月8日遞表。此次通過聆訊較遞表時保薦人發生變更，高盛退出保薦，目前由中金公司獨家保薦。

科笛集團成立于2019年，是一家專注于皮膚學的研發型生物制藥公司。截至最后實際可行日期，科笛集團擁有1項核心產品及8項其他管線候選產品，亦分銷海外合作伙伴開發的2款商業化產品。公司產品主要針對廣泛皮膚病治療及護理市場的四個主要領域，即毛發疾病及護理、皮膚疾病及護理、局部脂肪堆積管理藥物、表皮麻醉。

四、行業大事

●美泊利珠單抗中國III期研究數據表現積極

近日，美國胸科學會（ATS）年會以海報形式公布了美泊利珠單抗（商品名：新可來?）中國III期隨機對照試驗（201536；NCT03562195）積極結果。該試驗評價了美泊利珠單抗在中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者中的有效性和安全性。結果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發作率，改善患者生活質量評分，并提高肺功能。

“既往研究發現，在支氣管哮喘患者中，嗜酸性粒細胞炎癥表型約占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒細胞增高與細胞因子白細胞介素-5（IL-5）密切相關。美泊利珠單抗靶向結合IL-5，阻斷IL-5與其受體在嗜酸性粒細胞表面的結合，能夠持續降低重度哮喘患者血嗜酸粒細胞數量至正常水平，減少嗜酸性粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，改善哮喘癥狀并減少急性發作，且對機體免疫系統的其他影響較小。這項在中國完成的III期隨機對照試驗數據令人鼓舞，作為一種聯合維持療法，美泊利珠單抗有望為中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者帶來新的治療選擇。”廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示。

美泊利珠單抗已在多個國家或地區獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。目前，中國國家藥品監督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥注冊申請。如果獲得批準，美泊利珠單抗將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑。

●68周減重17.4%！司美格魯肽50mg片劑減肥III期研究成功

5月22日，諾和諾德公布司美格魯肽50mg片劑的減重IIIa期OASIS 1研究數據。OASIS 1研究共納入667例伴有一種或多種并發癥的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性。試驗組和對照組患者在接受治療時都需要生活方式干預。研究的主要終點為第68周患者的體重變化百分比和減重≥5%的患者比例。

從試驗藥物角度（所有患者均堅持接受司美格魯肽50mg片劑治療）評估時：患者的平均基線體重為105.4kg。司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%，而安慰劑組患者的體重則減輕1.8%，具有統計學意義。此外，89.2%接受司美格魯肽50mg治療的患者在68周后減重≥5%，而安慰劑組這一比例則為24.5%。

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