簡訊：中藥產(chǎn)業(yè)激濁揚清這十年

“這十年來，國內(nèi)的中藥材質(zhì)量得到了明顯的提升，由過去制假、售假的亂象，轉(zhuǎn)變?yōu)椤蓙y到治’的局面。”見證了改革開放以來國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一家頭部中藥上市公司的生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)顧問劉茂貴告訴第一財經(jīng)記者。

中藥的生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)鏈條較長，從一粒種子的發(fā)育，到種苗生長、藥材的采摘以及鮮加工、炮制、物流運輸?shù)饺霂靸Υ嬉约斑M入臨床，并由患者最終抓取，熬制湯藥服用，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會對中藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響。如此之下，執(zhí)法跨度大，涉及農(nóng)業(yè)、衛(wèi)健委，藥監(jiān)等監(jiān)管部門。

(資料圖片)

近十年來，關(guān)于加強中藥質(zhì)量的政策以及法規(guī)持續(xù)出臺。一系列組合拳之下，中藥行業(yè)的質(zhì)量管控得到鞏固。

由亂到治

“這十年來，國內(nèi)的中藥材質(zhì)量得到了明顯的提升。”劉茂貴告訴第一財經(jīng)記者。

現(xiàn)年77歲的劉茂貴，從事中醫(yī)藥工作50余年，曾擔(dān)任國家中醫(yī)藥管理局中藥專家組專家、中華臨床醫(yī)學(xué)會副理事長等職務(wù)。2003年他加入目前所在的企業(yè)，已服務(wù)近20年，現(xiàn)任公司生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)顧問，負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)和中藥質(zhì)量監(jiān)管，以及中藥炮制技術(shù)的培訓(xùn)工作。

中國中藥資源豐富，有12000多種中藥材，但在日常人們常用的品種也就五六百個，“最多加上各個地方習(xí)慣的地方用藥，也就1000種左右。”劉茂貴說。

中國地大物博，南來北往的藥材眾多，主要以集散的方式進行流通銷售，經(jīng)過幾十年大的集中整頓，中藥材市場流通環(huán)節(jié)的亂象得以改善，中藥材市場也由過去的幾百家，整頓為目前的17家（均經(jīng)注冊登記）。其中安徽亳州、河北安國、河南禹州以及江西樟樹的中藥材市場，被稱為“四大藥都”。

劉茂貴說，亳州算是“后起之秀”，是一個慢慢發(fā)展起來的中藥材市場，彼時在當(dāng)?shù)靥柗Q是“百萬大軍”經(jīng)營藥材。2010年，劉茂貴所在的企業(yè)收購了亳州藥材市場，公司管理層意識到市場內(nèi)假藥橫行，萬一流通到醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)問題，后果不堪設(shè)想，遂決定派劉茂貴前去坐鎮(zhèn)。

“當(dāng)時市場里的假藥有點泛濫成災(zāi)的樣子。”劉茂貴對第一財經(jīng)記者回憶，他當(dāng)時去的時候，隨身帶了兩副鏡片，一副是老花鏡，另一副是放大鏡。

“我在那里住了2個月，每天到藥材市場進行質(zhì)量監(jiān)控，通過觀察藥材的形狀、顏色以及氣味等方式鑒別真假中藥材，一旦發(fā)現(xiàn)哪個攤位賣假藥，我就把鋪面地址以及電話號碼記下來，告知當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門人員，他們會馬上派人過來，前去沒收假藥。”劉茂貴說。

這還只是一個案例，據(jù)2012年7月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的一份《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》稱，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動。

經(jīng)過長時間的調(diào)查，劉茂貴發(fā)現(xiàn)，亳州當(dāng)?shù)厥袌龅募偎幏簽E主要是兩個方面的原因，其一，確有少數(shù)商戶有意摻假，為了牟取更大的利益；其二，還有更多的商戶是無意摻假，他們購買中藥材的時候并不知道自己買的是假藥，因為商戶不懂得鑒別知識。

隨后，應(yīng)當(dāng)?shù)厥袌龉芾聿块T以及監(jiān)管部門邀請，劉茂貴當(dāng)?shù)亟o商戶集中講了幾堂課，對市場的藥商進行中藥材專業(yè)知識教育，并給他們講解如何鑒別真假中藥材。

“現(xiàn)在賣假藥的亂象得到了很好的遏制。”劉茂貴說，因為國家打擊力度持續(xù)加強，發(fā)現(xiàn)賣假藥的機構(gòu)或者個人，要負(fù)法律責(zé)任，基本會落到傾家蕩產(chǎn)的地步，并且隨著中醫(yī)藥領(lǐng)域的政策、法規(guī)慢慢地完善以及健全，一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也逐漸改善，假冒偽劣中藥材銷售得到了有效的控制。

從2012年以來，監(jiān)管層面不斷對中藥的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求，比如上述2012年7月原CFDA的一份通知則要求，加強監(jiān)管中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為。2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》，系我國中醫(yī)藥領(lǐng)域第一部法律，為促進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新發(fā)展提供了堅實法律保障。

“中醫(yī)藥法的實施，更是使得中藥材質(zhì)量邁向新臺階。”劉茂貴說。在一系列政策措施之下，國內(nèi)中藥質(zhì)量得到明顯提升，特別是近5年來，合格率持續(xù)上升。

今年7月，《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》公布，數(shù)據(jù)顯示，近幾年，中藥飲片和中成藥原料藥材控制、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品品質(zhì)得到了顯著改善和改善，中藥飲片總體合格率從2016年的77.7%增至2021年的98.4%，總體合格率達(dá)到99%以上。

激濁揚清

“長期以來，監(jiān)管層的思路是持續(xù)嚴(yán)格管控，清理出‘害群之馬’，同時也鼓勵創(chuàng)新，一些有證據(jù)支撐的中藥新藥陸續(xù)獲批。”一位接近中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的人士告訴第一財經(jīng)記者。

在中藥質(zhì)量得到持續(xù)提升之際，一些持續(xù)存在不良反應(yīng)且群眾關(guān)心的中藥注射劑被清理出市場。

中藥注射劑系中國獨創(chuàng)的新制劑，從1941年我國首支中藥注射劑——柴胡注射劑問世以來，中藥注射劑在臨床治療中的使用量飛速增長，特別是在抗病毒、心腦血管、呼吸系統(tǒng)以及一些急重癥等治療領(lǐng)域用量較大。

十年前的2012年，產(chǎn)品銷售毛利率在70%以上的中藥注射劑劑型比比皆是，尤其是銷量較高的獨家品種，如康緣藥業(yè)（600557.SH）的熱毒寧、振東制藥（300158.SZ）的復(fù)方苦參等，而中恒集團（600252.SH）的血栓通系列，毛利率更是達(dá)到80%以上。并且，以中藥注射劑大品種為主打產(chǎn)品的上市公司不在少數(shù)。

在中藥注射劑（液）市場持續(xù)暴增的同時，隱憂也在逐步蘊藏。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2013年），2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴(yán)重報告占5.6%，“與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴(yán)重報告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴(yán)重報告增長率基本持平。”

上述年度報告還顯示，2013年中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告前十位的藥品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。

“中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然存在，可能增加安全風(fēng)險，臨床應(yīng)謹(jǐn)慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告數(shù)量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險。”上述報告指出。

第一財經(jīng)記者了解到，這些中藥注射劑大品種國內(nèi)中藥上市公司華潤三九、昆明制藥、康緣藥業(yè)、白云山、云南白藥等十多家企業(yè)都有生產(chǎn)，其中神威藥業(yè)是清開靈注射劑的主要廠家，華潤三九是舒血寧注射劑的主要廠家，昆明制藥和中恒集團是血塞通注射劑的主要廠家。

由于頻發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，中藥注射劑一時成為敏感詞，只要醫(yī)患糾紛、患者死亡等事件中，涉及中藥注射劑，甚至是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)卷入行賄事件，中藥注射劑不良反應(yīng)問題都會被舊事重提，醫(yī)院、醫(yī)生也會面臨巨大的輿論壓力。

“西藥也會有不良反應(yīng)，但是中藥注射劑一出現(xiàn)問題，言論矛盾比較大。”有臨床中醫(yī)醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，這導(dǎo)致很多大三甲醫(yī)院謹(jǐn)慎使用，此后的2015年、2016年，很多醫(yī)院已經(jīng)非必要不使用中藥注射劑。

另外，受中成藥“限方”、修訂說明書、醫(yī)保支付限定范圍、重點監(jiān)控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫，市場大受影響。臨床的限用，導(dǎo)致中藥注射劑市場銷量持續(xù)萎縮。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015~2019年，重點城市公立醫(yī)院終端中藥注射劑市場銷售收入從110.83億元降至98.15億元，增速從30.50%降至-4.59%。2017年，米內(nèi)網(wǎng)三大終端六大市場TOP20品牌中有5個中藥注射劑，在2021年的TOP20中悉數(shù)出局。

2022年1月11日，國家藥監(jiān)局宣布，經(jīng)過上市后再評價，決定注銷中藥注射劑蓮必治。這也是2017年中國宣布注射劑上市后再評價計劃以來，首個因這一理由退市的產(chǎn)品。

與時俱進

家住廣州的“上班族”鄭女士最近身體抱恙，前往位于廣州市越秀區(qū)的廣東省中醫(yī)院看病，在看完醫(yī)生后，她并未到藥房抓取要服用的一包包中藥，而是將一張“中藥煎煮配送”的單據(jù)交給醫(yī)院開設(shè)的“智慧藥房”部門，隨即前往單位上班了，“‘智慧藥房’會代為煎煮中藥，并包裝成一包包可以直接服用的液體藥包，并通過快遞送到家，下午下班了就能收到。”鄭女士說，現(xiàn)在服用中藥，像喝袋裝牛奶一樣方便。

作為全國最大的中醫(yī)院，廣東省中醫(yī)院每年有700萬人次的門診量，過去長期人滿為患，在藥房外排隊領(lǐng)取中藥的患者，曾一眼望不到頭。

“2014年時任廣東省中醫(yī)院院長呂玉波，每天上下班經(jīng)過我們藥房外面，看到排著長隊的取藥人群，要求我們醫(yī)院的所有工作、所有流程都應(yīng)該圍繞患者的需求去思考、去設(shè)計、去開展，讓老百姓相信中醫(yī)、選擇中醫(yī)，提升醫(yī)患友好度。智慧藥房便是這種思路的結(jié)晶。”2022年8月8日，廣東省中醫(yī)院藥學(xué)部主任林華在接受第一財經(jīng)記者采訪時回憶道。

“中藥飲片要一味味地揀，因此配藥時間較長，患者往往等得非常焦急，同時中藥還要回家煎煮，服用也較為困難，煎煮時間長短，直接影響煎藥質(zhì)量，有的患者反映，通過煤氣煎煮，要么煮干了，要么煮糊了。”林華說。

林華隨即與同事們一起開會商量對策，如果將藥材的煎煮、配送等環(huán)節(jié)交給社會第三方機構(gòu)，一方面可以提高就診效率，另一方面還能提升患者滿意度，解決多種難題，隨即“智慧藥房”的項目孕育而生。

第一財經(jīng)記者此前曾穿著無塵衣帽等防護裝備，前往智慧藥房內(nèi)部參觀。在智慧藥房中心，一張張?zhí)幏浇?jīng)過互聯(lián)網(wǎng)的流轉(zhuǎn)實現(xiàn)對接，繼而進入審方、調(diào)劑、復(fù)核、煎煮、包裝、配送等一站式服務(wù)環(huán)節(jié)。作為原材料，中藥材從最初的飲片，經(jīng)過多道嚴(yán)格流水線工序，最終被熬制成湯劑、丸劑等個性化制劑。同時，這里還提供送藥上門、中藥代煎和藥事咨詢等服務(wù)。

智慧藥房打開了廣闊的醫(yī)療機構(gòu)市場，從而拉動巨大的中藥飲片銷量。據(jù)第一財經(jīng)記者采訪獲悉，隨著近幾年“智慧藥房”項目的推進，廣東省本地的多家中醫(yī)院都配置了這一項目，同時全國多個省市的中醫(yī)院均配置了“智慧藥房”。

綜合《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》以及《全國中醫(yī)藥統(tǒng)計摘編》等資料，第一財經(jīng)記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，長達(dá)十年的時間里，國內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院數(shù)量、床位數(shù)量以及出院人數(shù)均實現(xiàn)較大規(guī)模增長。上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年，國內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院床位數(shù)為47.1萬張，到了2020年全國中醫(yī)類醫(yī)院機構(gòu)實有床位數(shù)達(dá)114.81萬張；2010年，國內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院診療人次數(shù)達(dá)3.60億人次，到了2020年達(dá)到5.97億人次。

8月2日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會，國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司副司長趙文華介紹，2012~2022年，這十年間中央財政累計投入支持了3.67萬個中醫(yī)館建設(shè)。截至2022年底，全國有85.38%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、80.14%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館。到2022年底，基本實現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館全覆蓋。

標(biāo)簽： 中藥注射劑 第一財經(jīng) 不良反應(yīng) 中藥生產(chǎn) 中藥飲片