環球熱文：醫保局首次明確創新醫療器械暫不納入集采，市場大受鼓舞

9月3日消息，醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱《答復》），首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

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受這一重磅消息提振，9月5日開盤后，微創醫療港股（0853.HK）漲幅一度超過14%；樂普醫療（300003.SH）大漲超6%；沛嘉醫療港股（9996.HK）股價大漲近7%；啟明醫療港股（2500.HK）股價也大漲5%。不過沛嘉和啟明醫療盤中股價大幅波動，截至午間收盤，啟明醫療股價下跌近5%。

集采為創新醫療器械留出空間

醫保局的《答復》指出，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

從2020年至2021年，全國范圍內實施的集中帶量采購品種主要為冠脈支架和人工關節，但省際聯盟集采的產品更為廣泛，覆蓋的品種不僅包括國產替代率高的冠脈球囊等心血管器械，同時也包括人工晶狀體、超聲刀頭等國產替代率較低的品種。

自冠脈支架納入集采以來，對醫療器械企業利潤產生較大影響。微創醫療8月30日發布2022年半年報顯示，上半年虧損超過2.5億美元。樂普醫療上半年利潤下降近27%，醫療器械業務收入也下降了27%。

醫保局釋放的最新信號是對市場的極大鼓勵，有望重振醫療器械企業對于創新投入的信心。“這一信號釋放了大利好，但仍有很多待明確的地方，比如給到創新醫療器械免受集采的期限是多長，容許的市場容量是多少。”一位醫療器械行業資深業內人士對第一財經記者表示。

如何定義創新醫療器械？

何為創新醫療器械？早在2014年，創新醫療器械特別審查程序設立時就有提及：針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

2018年，該程序對“創新”提出了更嚴格的要求。入選創新醫療器械特別審查程序的核心有三個：專利、自主知識產權以及臨床價值和創新性。統計數據顯示，截至2021年底，全國共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。

從政策層面來看，近期越來越多的地方醫改試點政策在制定時也都考慮到了對新技術的保護。今年7月，北京發布了《關于引發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確滿足相關條件的創新性藥、創新醫療器械、創新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。這項試點釋放強烈信號，要求減輕醫療機構在控費約束下的顧慮，激勵醫療產業在改革浪潮中依然保持創新勢頭，促進患者從具備臨床價值的創新產品中獲益。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波對第一財經記者表示：“近年來，國家對創新轉化，尤其是醫學創新轉化的重視程度前所未有。在推動中國醫療器械原始創新能力的發展過程中，應打通從科學研發理念到商業化產品的實現路徑。”

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