保健功能調整為24種 新保健食品功能目錄發布

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中國網財經9月1日訊(記者 段思琦)近日，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》(以下簡稱《目錄》)及配套文件，規范保健功能聲稱管理，落實企業保健功能聲稱和研發評價主體責任，促進產業創新和高質量發展。

據了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等。

市場監管總局遵照“科學合理、有效銜接、平穩過渡、規范調整”的原則，分別于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公開征求意見，對《目錄》及配套文件進行了修改完善。《目錄》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法，落實企業研發評價主體責任，充分發揮社會資源科研優勢。

制定《目錄》工作是依法推進保健食品監管改革的重要組成部分，也是落實注冊人功能聲稱和研發評價主體責任的一項重要舉措。為確保該目錄平穩有序實施，市場監管總局及時制訂配套解讀，采取“政府發布成熟目錄，企業研究創新增補”的科學動態管理模式，將功能目錄制定和新功能申請工作有機結合，系統謀劃，統籌推進。主要作了三個方面改革創新：

一是科學定位，規范聲稱。保健功能聲稱，應當避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。如：將原有“輔助降血壓”調整為“有助于維持血壓健康水平”。保健功能聲稱表述應當更加科學嚴謹，通俗易懂，能被消費者科學認知，避免容易被誤導和誤解的絕對化表述。如：將原有“增加骨密度”調整為“有助于改善骨密度”；將“減肥”調整為“有助于控制體內脂肪”。

二是穩步推進，動態管理。根據現有功能和監管定位，對不同歷史時期批準的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，對條件成熟、共識程度高的納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，對功能目錄實行科學動態管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法，鼓勵企業和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法。

三是平穩過渡，有序銜接。為確保《目錄》的落地落細，針對征求意見中反映比較集中的過往歷史上批準的保健功能聲稱規范問題，在技術層面，組織對不同歷史時期功能評價方法的實質性異同逐一進行了比對論證，并在配套解讀中明確了不同歷史時期批準的保健功能名稱對應關系和功能學評價方法的銜接措施，為規范不同歷史時期批準的保健功能提供技術依據。在政策層面，對于歷史上批準過但暫未納入保健功能目錄的，設立5年過渡期，允許企業在開展相關研究的基礎上，申請將相應保健功能納入保健功能目錄，落實注冊人功能聲稱和研發評價的主體責任，實現保健功能目錄的動態管理和平穩過渡。

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