21健訊Daily｜第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單出爐；市場監管總局曝光12起涉醫藥領域廣告違法案例

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一、政策動向

●四部門聯合印發《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

8月24日，國家衛生健康委辦公廳、科技部辦公廳、工業和信息化部辦公廳、國家藥監局綜合司四部門聯合印發《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。

(資料圖片)

第四批清單有24個品種，涉及30個品規、9種劑型，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。主要有四個特點：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數藥品國內暫無通用名上市，有助于填補國內用藥空白；二是貼近兒童用藥特點。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；三是關注罕見病患者群體。經多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥；四是兼顧企業研發積極性。清單遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨床應用前景和市場空間。  

●國家醫保局回應“罕見病用藥保障機制納入醫療保障法”

8月23日，國家醫保局官網發布一則《國家醫療保障局對十四屆全國人大一次會議第0215號建議的答復》（以下簡稱“答復”）。

國家醫保局針對張學等2位代表提出的關于將罕見病用藥保障機制納入國家立法計劃醫療保障法的建議，給出答復。

答復表示，目前我國基本醫?；I資水平還不高，2022年居民醫保人均籌資標準僅為960元，保障能力有限。在待遇調整過程中，必須將基金承受能力作為“底線”，盡力而為、量力而行，著力滿足廣大參保人基本用藥需求。醫療保障法立法是一項長期而又復雜的系統工程，是否將罕見病用藥保障機制納入醫療保障法規制內容需要進一步研究論證。

答復最后表示，下一步，國家醫保局持續完善醫保準入談判制度，綜合考慮臨床需求、醫?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，將更多符合條件的罕見病用藥按程序納入醫保藥品目錄，進一步提升罕見病用藥保障水平。同時，及時總結成熟經驗做法并加以固化，推進罕見病用藥保障工作規范、長效。

●市場監管總局曝光12起涉醫藥領域廣告違法案例

在廣告中宣傳治愈率有效率、宣稱食品具有疾病治療功能、制造容貌焦慮，發布醫療用毒性藥品廣告，這些都屬于違法廣告。市場監管總局8月23日曝光一批涉醫藥領域廣告違法典型案例，回應百姓關切，營造有序市場環境。

1.北京市朝陽區市場監督管理局查處北京漾格醫療美容醫院有限公司廣告違法案

2.天津市市場監督管理委員會綜合行政執法總隊查處天津世紀華中醫療美容醫院有限公司廣告違法案

3.江蘇省南京市鼓樓區市場監督管理局查處南京小氧醫療美容診所有限公司廣告違法案

4.浙江省杭州市余杭區市場監督管理局查處杭州河貍家信息技術有限公司廣告違法案

5.陜西省榆林市市場監督管理局查處榆林婦產?？漆t院廣告違法案

6.河北省承德市隆化縣市場監督管理局查處河北省隆化縣醫院廣告違法案

7.山東省濟南市歷城區市場監督管理局查處濟南皮膚瘡瘍醫院廣告違法案

8.河南省漯河市市場監督管理局召陵分局查處召陵區徐氏曲度頸肩腰腿疼康復理療店廣告違法案

9.天津市武清區市場監督管理局查處天津天獅生物工程有限公司天津第三分公司廣告違法案

10.江蘇省太倉市市場監督管理局查處蘇州恒諾世佳健康咨詢管理有限公司廣告違法案

11.廣東省深圳市市場監督管理局龍崗監管局查處深圳市二十一克通信設備有限公司廣告違法案

12.四川省市場監督管理局查處四川廣播電視臺廣告違法案件

二、藥械審批

●冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品注冊申請。

兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現球囊表面溫度監測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

●康方生物PD-1/VEGF雙抗上市申請擬納入優先審評

8月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗遞交的新藥上市申請（NDA）擬納入優先審評，針對適應癥為：聯合培美曲塞和卡鉑用于經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。同日，康方生物還宣布其研發的靶向于IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體依若奇單抗的上市申請已經獲CDE受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

●羅氏宣布“托珠單抗”注射液單藥方案在華獲批

8月24日，羅氏（Roche）宣布，托珠單抗注射液（皮下注射）單藥治療方案獲中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療成人中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）患者，這些患者對一種或多種改善病情抗風濕藥物（DMARDs）既往治療應答不充分或不耐受，以及對甲氨蝶呤（MTX）應答不充分或不耐受MTX治療。

公開資料顯示，托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥皮下注射劑型的聯合治療方案已經在中國獲批治療RA。此次單藥適應癥的獲批，為中國類風濕關節炎患者提供了新的治療選擇。

三、資本市場

●馬瀧齒科赴港遞交IPO申請

8月22日，港交所官網顯示，馬瀧醫療管理（浙江）股份有限公司（以下簡稱：“馬瀧齒科”）遞交港交所上市申請，海通國際為保薦人。

招股書顯示，馬瀧齒科是中國領先的高端民營口腔醫療服務提供商，主要向個人提供口腔醫療服務，涵蓋三大口腔醫療領域，包括普通牙科、正畸科及種植科。

●高潔麗康宣布完成數億元A輪融資

據市場消息，近日，威海威高潔麗康生物材料有限公司（以下簡稱“威高潔麗康”）宣布完成數億元A輪融資。此次融資由遠東宏信旗下周濟同歷、創景資本、招商證券投資、威海產投集團等共同投資，生命資本擔任本輪融資獨家財務顧問。本輪融資將加速公司產能擴建、管線開發、新材料研發、應用場景探索，以及產品規模化量產。同時，公司也將積極尋找優質標的和合作伙伴，通過并購或合作的方式，進一步擴大威高潔麗康在牙種植體領域的影響力和競爭力，并以此為基礎持續為市場穩定提供優質、多元化的口腔臨床應用解決方案。

威高潔麗康是威高集團的全資子公司，成立于2010年，是從事牙科醫療器械研發、生產、銷售、培訓的高新技術企業，主要產品有牙種植體系統（WEGO/JERICOM/Xteady），口腔生物材料，數字化口腔診療設備，種植外科手術工具產品，口腔個性化、數字化修復產品，口腔臨床耗材產品等。

四、行業大事

●GSK重組帶狀皰疹疫苗中國首個保護效力研究結果出爐

葛蘭素史克（GSK）近日宣布，欣安立適?（重組帶狀皰疹疫苗）中國的首個保護效力研究取得積極結果。這些結果來自上市后IV期臨床試驗（ZOSTER-076），該試驗評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預防帶狀皰疹的保護效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進行觀察者盲法試驗。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例 。

最新結果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項關鍵性III期臨床試驗（ZOE-50和ZOE-70）的研究結果保持一致。試驗結果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間，欣安立適?對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力為97%。在該試驗中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數據有效補充了現有證據，進一步證實了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力與安全性特征。

2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國獲批上市，用于預防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項上市后試驗旨在滿足監管機構的要求，評估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對中國成人的帶狀皰疹保護效力和安全性。試驗進一步證實了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力，無論人群的性別、地域以及血統/種族。

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