廣生堂:抗新冠口服藥關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)首例受試者入組

2022-12-21 19:45:44   來源:南國今報(bào)


(資料圖片)

12月21日,廣生堂晚間公告,公司創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171片的II/III期無縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室特殊審批批準(zhǔn),現(xiàn)首例受試者已于12月21日成功入組給藥。

公告介紹,GST-HG171片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,其II/III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位開展研究,旨在評(píng)估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性。項(xiàng)目委托杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司作為主要臨床CRO公司,將快速在廣東、北京、上海、武漢、福建等超過20個(gè)主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)注冊臨床研究。

公告提示,GST-HG171項(xiàng)目尚需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過后方可上市,未來疫情發(fā)生狀況及臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果和審評(píng)審批結(jié)果具有不確定性,對(duì)公司未來業(yè)務(wù)開拓和經(jīng)營業(yè)績的影響具有不確定性。新藥研發(fā)具有周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高的特點(diǎn)。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)簽: 臨床研究 臨床試驗(yàn) 不確定性 新型冠狀病毒 蛋白酶抑制劑

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