【環(huán)球聚看點(diǎn)】中國(guó)新冠藥研發(fā)儲(chǔ)備如何？又有一款小分子藥待審批

在疫情感染人數(shù)急劇上升的背景下，中國(guó)新冠藥物的研發(fā)和儲(chǔ)備情況備受關(guān)注。到目前為止，中國(guó)緊急授權(quán)批準(zhǔn)的本土研發(fā)的針對(duì)新冠治療的小分子藥物還僅有阿茲夫定一個(gè)，該藥物原本用于抗艾滋。

(資料圖片僅供參考)

12月20日，合肥發(fā)布公眾號(hào)披露，安徽貝克藥業(yè)研發(fā)的新冠治療藥物已經(jīng)通過(guò)有關(guān)臨床試驗(yàn)和專業(yè)評(píng)審，目前正在等待審批上市。

根據(jù)合肥發(fā)布的介紹，貝克藥業(yè)的這款新冠小分子抑制劑名為“莫那匹拉韋”，可干擾病毒基因，從而達(dá)到清除病毒的目的，主要針對(duì)有暴露風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度新冠非住院成年患者。

另?yè)?jù)貝克藥業(yè)所在的合肥高新區(qū)今年5月在“合肥高新發(fā)布”公眾號(hào)上發(fā)布的信息，這款名為“莫那匹拉韋”的藥物，是根據(jù)國(guó)外已公開的該藥物分子式，進(jìn)行核磁確認(rèn)和工藝晶型開發(fā)研究的。而其所對(duì)標(biāo)的國(guó)外藥物正是默沙東研發(fā)的全球首個(gè)新冠小分子藥物molnupiravir。

截至目前，molnupiravir尚未獲得中國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。今年9月，默沙東將molnupiravir在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。

根據(jù)molnupiravir此前在美國(guó)申報(bào)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)降低新冠重癥住院風(fēng)險(xiǎn)的有效性為50%。隨后的一項(xiàng)更新臨床研究顯示，該藥物對(duì)降低新冠重癥住院風(fēng)險(xiǎn)的有效性降為30%。

合肥高新發(fā)布稱，貝克藥業(yè)在“該藥的首仿研發(fā)上取得重大突破”，并披露早在2021年5月，貝克藥業(yè)就已經(jīng)完成了中試研究和驗(yàn)證批次的研究，合成了各項(xiàng)指標(biāo)都合格的原料藥，進(jìn)行了制劑的處方研究和小試的工藝研究。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，雖然貝克藥業(yè)的“莫那匹拉韋”對(duì)標(biāo)molnupiravir進(jìn)行臨床研究的一致性評(píng)價(jià)，但是不在藥品專利池（MPP）授權(quán)生產(chǎn)molnupiravir的仿制名單中，也就是說(shuō)該藥物與molnupiravir原研廠商并無(wú)關(guān)系，而僅僅是對(duì)標(biāo)了molnupiravir進(jìn)行研究，用于審批。

目前“莫那匹拉韋”的定價(jià)也尚未公開。而此前獲得批準(zhǔn)的輝瑞小分子藥物Paxlovid的定價(jià)接近每盒2400元，另一款唯一獲得緊急使用批準(zhǔn)的阿茲夫定一瓶的網(wǎng)上零售價(jià)格為330元。

隨著中國(guó)新冠感染人數(shù)的激增，藥物的儲(chǔ)備保障備受關(guān)注。中國(guó)醫(yī)藥（600056.SH）在與輝瑞公司簽訂Paxlovid在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)協(xié)議之后，股價(jià)一度連續(xù)大漲后又大跌。12月21日，中國(guó)醫(yī)藥股價(jià)在早盤下跌近9%之后，下午強(qiáng)勢(shì)反彈，截至收盤漲幅超過(guò)4%。

輝瑞的Paxlovid仍是目前全球使用最廣泛的新冠口服藥。今年3月，在美國(guó)的新冠診療方案中提到，對(duì)于確診患者的首選療法仍然是輝瑞的Paxlovid、索托維單抗或瑞德西韋。只有上述3種藥物不可及或存在臨床禁忌（藥物-藥物相互作用，腎、肝問(wèn)題等），才考慮使用molnupiravir。

世衛(wèi)組織在今年3月發(fā)布的更新版新冠治療指南中，有條件地推薦了molnupiravir。根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，molnupiravir應(yīng)僅提供給住院風(fēng)險(xiǎn)最高的新冠非重癥患者，包括未接種疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。

標(biāo)簽： 臨床研究 中國(guó)醫(yī)藥 阿茲夫定 臨床試驗(yàn) 授權(quán)生產(chǎn)