中新健康丨參比制劑認定陷“三無身份”困境 業界提三點建議

在日前由中國醫藥企業管理協會主辦的“原研藥品技術轉移賦能新質生產力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。

進口原研藥本土化生產意義重大，可保障供應、惠及患者；對企業而言，可加速國內外技術融合，填補工藝空白，推動產業鏈高端化，帶動上下游投資與就業，實現從 “技術轉移”到“補鏈強鏈”的轉化。

近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術轉移的方式實現原研藥品的本地化生產。

但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業發展。據了解，根據現行規則，原研藥技術轉移若發生在境外或跨境轉移至境內同一集團，則可被認定為參比制劑；但若轉讓至境內非集團內企業生產，則不予認定為參比制劑。

部分企業在溝通中表示，為規避政策風險，企業被迫采取境外設廠的權宜之計，通過將技術轉移受讓方置于境外來延續受讓產品的參比制劑地位，增加了運營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產藥品轉移至境內本土化生產的政策初衷相悖。

“當前技術轉移需支付高額轉讓費及生產線建設成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴重受限。”

在采訪中，記者了解到，國內企業若通過技術引進方式實現原研藥品的本地化生產，除了技術轉讓協議費用外，還要支付其商業價值，以及為承接品種生產可能需要新建生產線、采購設備儀器、引進高端人才，其投入要遠高于同類仿制藥。

在研討過程中，有專家指出，原研技術轉移本質上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術特性、研發流程、質量控制等多方面存在根本性差異。

對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產品身份，給予“原研技術轉移”等相關標識，與仿制藥區分，并在醫保政策上給予過渡期；二是統一參比制劑認定標準，以“產品質量”為核心，弱化地域與企業屬性限制；三是優化遴選原則，首選國內標桿產品作為參比制劑，強化全生命周期監管。

專家們強調，唯有切實解決此類產品在批準后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產品的市場流通、臨床應用等環節掃清障礙，進而重塑醫藥供應鏈體系，達成從研發、生產到銷售的全鏈條協同發展目標，有力推動醫藥產業朝著高質量方向穩步前行。

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