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當新冠重癥高峰出現時,作為治療藥物之一的托珠單抗,一度陷入“一藥難求”局面。
近幾日,國內接連有國產托珠單抗獲批上市,第一款是百奧泰的托珠單抗注射液(商品名:施瑞立),獲批時間是在1月16日,適應證為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
第二款是麗珠單抗生物技術有限公司的托珠單抗注射液(商品名:安維泰)上市,獲批時間是在1月18日,適應證為類風濕關節炎。
這兩款藥皆屬于托珠單抗的生物類似藥(即生物仿制藥),也是全球已獲批的兩款托珠單抗生物類似藥,原研托珠單抗(商品名:雅美羅)由羅氏開發,于2013年在中國獲批進口。
托珠單抗是針對白介素6(IL-6)受體的單克隆抗體,可以阻斷白介素6的作用。生理情況下,體內白介素6的水平很低,參與免疫調節作用。當體內發生炎癥反應時,白介素6的合成大量增加從而會造成機體組織的損傷。白介素6是一種促炎性細胞因子,它的釋放可以誘發一系列下游的促炎癥反應。
托珠單抗已被批準用于治療類風濕關節炎等疾病,并取得顯著的療效,在臨床上為眾多類風濕關節炎患者解除了病痛。研究發現,白介素6也是誘發新冠患者體內細胞因子風暴的重要通路,而托珠單抗有可能減輕新冠患者的細胞因子風暴。
世界衛生組織早在2021年7月6日更新的新冠治療動態指南中,建議給新冠重癥或危重癥的住院患者使用白介素-6受體阻滯劑(托珠單抗或薩瑞魯單抗)。隨后,歐盟藥物監管機構和美國FDA亦相繼授予羅氏公司托珠單抗緊急使用授權,用于新冠感染住院成人和2歲及以上兒童。自大流行開始以來,全球已有超過100萬因新冠住院的人接受了托珠單抗治療。在世界各地,托珠單抗被批準在30多個國家用于因嚴重新冠住院的患者。
在我國,目前,托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》,對于重癥病例且實驗室檢測白介素6水平明顯升高者可試用。
如今,加上目前已獲批的兩款生物類似藥,國內共上市了三款托珠單抗,有望緩解當下藥物供應緊張局面。
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