世界動態:Paxlovid沒進醫保,國產3CL何時扛把子?

2023-01-13 17:16:24   來源:南國今報

近日,2022年國家醫保談判結束。新冠治療藥物阿茲夫定、清肺排毒顆粒談判成功,曾被炒到4萬元的3CL靶點新冠口服藥Paxlovid,因輝瑞公司報價高未能成功。

一般來說,醫保局規定每個藥的談判時間為半小時,據傳輝瑞當天談了4個多小時,可見雙方在談判中的艱難拉鋸。

2022年3月,Paxlovid在浙江投入使用,價格為2300元/盒并納入醫保。疫情政策調整后,2022年12月13日,某互聯網醫院Paxlovid定價2980元/盒。隨后,北京、上海將其納入醫保,醫保報銷后自費189元/盒。


【資料圖】

顯然,對于普通人,藥物的價格會直接影響到治療策略。貴了,有些老人就會選擇先扛一扛,觀察一下,但很可能就會導致重癥。

Paxlovid是否有效?

輝瑞的Paxlovid的原理是針對病毒3CL靶點,阻斷冠狀病毒繁殖所需的酶,從而阻斷病毒繁殖,是目前為止全球防止新冠感染者轉重癥最有效果的藥。至于是否是特效藥的爭論,其實意義不大,因為特效藥本身就沒有確定的定義。這就像評價一個人是不是好人,始終會有爭議。

但數據可以說話。

在2021年12月14日,輝瑞的說法是,最終分析仍顯示其新冠口服藥Paxlovid在防止高危病人住院和死亡方面有89%的效果。美國疾控中心(CDC)的真實世界統計數據分析,感染奧密克戎變體后,70萬人用藥,總體住院率下降了51%。

不過根據相關研究,這個藥,對年輕的成人群體幾乎沒有效果,只在65歲或以上的高危患者中起作用。上海、北京社區醫院用這個藥,資質標準第一條,就是65歲以上。所以,這個主要針對的是老人。

在預防方面,這個藥沒用,無法有效預防與新冠確診患者有過接觸的家庭成員感染。在實驗中,與安慰劑組相比,服用Paxlovid5天和10天的成年人感染的風險分別降低了32%和37%,但輝瑞自己說的,這些結果沒有統計學意義。

有人會說,這藥有效,美國怎么會死那么多人?

實際上,Paxlovid是在2022年初才投入使用的。2021年12月22日,美國FDA緊急批準Paxlovid。英國2021年12月31日批準,德國、加拿大在2022年1月進行緊急批準。2022年4月21日,世衛組織批準。中國還早一些,2022年2月,我國藥監局應急審批,附條件批準進口注冊。

美國死于新冠的人,大部分是在2020、2021年這兩年,是在這個藥出來之前。其實,最簡單的道理,錢不會騙人,有錢人不是傻瓜,之前黑市賣到四萬五一盒,自有其道理。

為什么談判失敗?

首先,談判失敗不影響當下治療。

雖然此次Paxlovid沒有納入醫保目錄,但根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的相關通知要求,《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物,包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等,醫保都將臨時性支付到2023年3月31日,在此之前,醫保一直會支付,根據中國目前的感染特點,那時候中國應該已走出第一波疫情,而且,后續峰值也不會高。

所以,是否進入醫保,對中國最重要的當下的這一波的治療,沒有影響,所以目前社會的解讀有些情緒化。

其次,從藥物經濟學角度去看,可以更清晰。

所謂藥物經濟學,即將經濟學運用于臨床藥物治療過程,以藥物流行病學的人群觀為指導,從全社會角度,最大限度地合理利用現有醫藥衛生資源的綜合性應用科學。

簡單地說,公共衛生政策,要講究“成本——收益”,清零或放開,就是在這一原則之下,如今,醫保購藥,也是如此。

2022年12月20日,美國獨立非營利機構“臨床與經濟評論研究所”(ICER)發布專項評估報告稱,輝瑞Paxlovid的價格應下降約85%。據分析,當時沒有服用Paxlovid的患者住院率僅為0.96%,在此背景下算出Paxlovid帶來的實際健康收益約每個療程563~906美元,與此前的數據相比縮水了近85%。中國的醫療相比美國價格更低,所以,基于此計算的價格會更低。

簡單地說,如果100個人感染,30人會重癥,每人花費10萬元,那么,會產生300萬的醫療費用。如果給這100個人吃一種藥,每人3000元,共花費30萬,可以使重癥下降到只有10個人,這10人仍要花100萬醫療費用,吃藥這種方案的總費用就是130萬(即30萬+100萬)。顯然,吃藥的方案是劃算的,170萬(即300萬-130萬),就是收益。

但如果即使不吃這個藥,100個人感染,只有5人會重癥,一人10萬醫療費,花費50萬元。給100人吃這個藥共花費30萬,重癥降低到2人,花費20萬醫療費。那么,總費用就是50萬元。

兩種方案,花費的錢就是一樣的。從公共健康收益上看,是否進入醫保收益是一樣的。或者說,當疾病發生變化了,藥的價格就應下調。這就是藥物經濟學的視角。

新冠已經回歸按乙類傳染病管理,從法律上,意味著國家醫保不會對新冠治療大面積報銷。從藥物經濟學的角度,這一波疫情過后,按照重癥醫保報銷,可能比大規模用藥的成本低。

第三,討價還價各方差距較大。

制藥行業是一個高投入、高風險的行業。2021年輝瑞的研發費用高達138.29億美元(約合960億元人民幣),今年前三季度的研發費用為86.93億美元。與此同時,制藥行業的邊際成本較低。

所謂邊際成本(marginal cost)表示的是由于多生產1單位產出而增加的成本。比如,微軟研發一款新的操作系統,要花很多人力成本,但多生產一份的成本非常低,只有一張光盤的成本,或者讓消費者自行下載買他們序列號就行了,邊際成本幾乎等于零。當然,研發成本仍然需要分攤。

不過,研發投入也是一個沉沒成本。打個比方,某個廠家建設一條生產線,但市場情況突然變化,產品價格暴降,但只要能大于邊際成本,廠家仍然會賣。畢竟,生產線已經投了,這是無法改變的,能賺一點算一點。

市場討價還價,并不是按成本來的,而是按供需來的。醫保的優勢是,手握天量需求,就能要求藥廠薄利多銷,實際上,“集采”的原理就是這樣。對醫保而言,中國65歲以上、患有基礎疾病的適用人群,全國至少有1億,自然希望價格越低越好。

但另一邊,輝瑞也有自己的考量。輝瑞不想搞亂自己的全球價格體系。截至11月 30日,包括美國在內,輝瑞已向全球52個國家運送了近3700萬療程。2022年上半年,輝瑞新冠口服藥Paxlovid營收96億美元。分析師預測,2023年的銷量將達到156億。

美國政府一共買了兩次這個藥。一次2000萬個療程支付約106億美元,大約每個療程530美元;第二次370萬個療程,支付近20億美元,計劃在2023年初交付。所以,輝瑞也沒亂喊價,在中國市場讓步太多,會影響其他國家市場的價格。

更重要的是,多銷才能接受薄利。從現在市場情況就可以知道,輝瑞的產能不足,降了價也不能多銷。這就意味著,“集采低價”最重要的經濟邏輯基礎沒有了。

打個比方,1年前有人說,我要10萬盒布洛芬,打五折,廠家就可能答應了,但前一個月這樣去說,沒有任何人會答應,因為答應了也拿不出這么大的量來。

第四,最重要的是,醫保還在觀望與等待國產新冠“特效藥”。

目前,國外的有日本的野鹽義的S-217622,國內有6款新冠口服藥進入3期臨床階段,分別為先聲藥業先諾欣、君實生物VV116、眾生藥業RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業普克魯胺。其中,據江蘇省藥監局消息,先聲藥業3CL新冠口服藥先諾欣最快可在2月獲批上市。

這一波藥物有著較好的預期。先聲藥業先諾欣、野鹽義的S-21762與輝瑞Paxlovid有一個共同的特點:都是以3CL蛋白酶為靶標。3CL蛋白酶結構穩定,不會隨著毒株變異而變化,所以,3CL藥物的先行者Paxlovid在真實世界的成功,預示著這兩種“特效”藥物的成功。

目前,3CL蛋白酶是當前全球新冠藥物開發的熱門靶點。從藥物專利角度看,靶點是基礎研究,是發現而不是發明,即便可以獲得諾獎,也不受專利保護。藥物專利都是保護分子式或工藝,新的3CL靶點新冠藥,分子結構式不同,臨床試驗方案不同,針對的毒株不同,所以,這類擁有獨立知識產權的新冠藥并不是Paxlovid的仿制藥,而是具備自主知識產權的創新藥。

目前,鹽野義已經在中國提交上市許可,先聲的先諾欣已經完成三期臨床研究。這也是全球首次針對中國過去半年奧密克戎流行株人群的大樣本隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的三期臨床研究,目前正在關鍵數據的讀取階段。

基于之前的臨床初步數據,先諾欣對病毒載量、轉陰時間和新冠相關癥狀消除均有積極作用,藥物安全性良好。既然還有這些后來者,醫保當然會選擇等一等、看一看,這也是對輝瑞的一種談判策略。

從這個角度,談判沒有成功,是一個技術性問題,公眾意料之外,業內情理之中。

安全有效、價格低廉,可及性高的國產抗新冠病毒特效藥,對中國老百姓當然是一件好事。不過,這里還有一些銜接問題。藥物審查流程通常非常長,按部就班,過程復雜,這就需要加快審批流程,如果在3月底Paxlovid被移出醫保之前,能有國產新藥的真實世界數據,就更有利于醫保部門做出最佳選擇。

當下,春運流動大潮啟動在即,奧密克戎必將隨同春運人流擴散到全國更廣泛的鄉村。我國鄉村還有超過1.2億的老年脆弱人口,鄉村本身脆弱的醫療保障體系,都預示著這一波奧密克戎感染高潮將在春節期間再起波峰,而上億老年脆弱人口的重癥率問題將是后一階段新冠疫情防控的重中之重。

國產3CL靶點新冠藥物早一天問世,早一天讓為父母老人牽腸掛肚的國人心安,早一天讓社會的煙火氣蓬勃起來。這,從另一個視角上,是最大的藥物經濟學。

(作者為上海金融與法律研究院研究員)

標簽: 藥物經濟學 邊際成本 先聲藥業 真實世界

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