近日，首臺國產體外膜肺氧合系統（ECMO）整機設備獲批的消息引發業內高度關注。長期以來，中國ECMO設備市場都由國外廠商占據。中國醫療器械廠商經過多年的技術攻關，打破了國外產品的壟斷地位，但在核心關鍵材料方面仍有待突破。
關鍵膜材料全球僅靠一家企業供應
【資料圖】
一家正在研發ECMO設備的大型國內醫療器械廠商相關人士向第一財經記者介紹稱，ECMO系統非常復雜，需要從血管穿刺開始，加上插管、主機、控制器、“人工心”、肺膜等部件，才能構成全套設備。
“過去我們獲得批準的一些產品都還只是某個關鍵部件產品，整套產品獲得批準這是首次。”上述人士告訴第一財經記者。盡管如此，他表示，ECMO設備當中的一些核心關鍵材料，至今也僅有極少數的國外企業能夠提供。
同樣在開發ECMO系統的心擎醫療醫學市場部副總監袁寧寧對第一財經記者表示：“ECMO整機研發是一個系統性研制過程，需要在機電一體、機械、材料、水力學等多學科的協同下研制出長效、高相容性、高氣體交換效率的氧合器，低溶血、高抗凝的管路及泵頭，便攜、易操作、可擴展的器械設計等ECMO的核心組件。”
在這些零部件當中，氧合器是最為關鍵的零部件，而氧合器當中的核心原材料是一種被稱為PMP的中空纖維膜，目前全球能夠大規模穩定提供這種纖維膜的僅有美國3M公司旗下的Membrana公司，也就是說幾乎所有的ECMO設備制造商都需要向該公司購買此類材料。
氧合器內部由這種中空纖維膜絲構成，當設備運行時，膜絲內部是氧氣流通的部分，外部則是血液循環的部分。袁寧寧向第一財經記者介紹稱，血液中的二氧化碳與膜絲中的氧氣通過壓差的方式進行交換，以實現血液氧合功能。
他表示，PMP材料本身并不獨特，但是要制成中空纖維膜則需要獨特的制作工藝。“這對材料制作的精度要求很高，一方面是要讓氧氣能夠在膜絲當中流通，另一方面也要保證血液在膜絲外面流動，而且不能形成血栓。只有當氧氣交換效率達到臨床需求，那么才有可能應用到臨床上，這需要材料學方面不斷試錯。”袁寧寧告訴第一財經記者。
膜絲的工藝甚至可以比作晶圓制造，是個“精細活”，參數的一點誤差都有可能在臨床上導致性能相差較遠的結果。“ECMO作為三類醫療器械，在真正上市前需要經過嚴格的安全性及有效性驗證。”袁寧寧對第一財經記者表示，“需要通過實驗室測試、動物試驗及人體臨床試驗等綜合驗證形式，明確其在循環支持，呼吸支持，血液相容性等方面符合標準要求，為患者帶來確證性的獲益。”
中國“顛覆者”何時出現？
幾乎所有國內ECMO廠商都認同，未來如果有哪家公司可以研發出打破3M主導的PMP纖維膜，那么就一定能夠成為行業的“顛覆者”，這也是中國創新企業需要努力的方向。
據第一財經記者了解，目前國內已有多家院校及企業在積極開發高性能膜絲材料及全新的氧合技術，但這仍然需要一個長期的技術積累過程，短期內恐怕尚難看到明顯的突破。
“這是一個產業鏈上下游的關系，在任何一個環節受到制約，那么對于整機的研發都是有潛在風險的。”一位醫療器械行業資深人士對第一財經記者表示，“我們現在在一些核心材料的上游供應方面仍然存在瓶頸，無法滿足需求。”
業內人士還表示，除了PMP纖維膜是全球都在攻克的ECMO關鍵核心材料之外，其他的核心技術壁壘還包括離心泵以及抗凝涂層等。目前國內也有不少企業正在進行離心泵技術以及涂層技術等研發。
某國內醫療器械廠商涂層技術專家告訴第一財經記者：“ECMO這類設備需要直接與血液接觸，因此抗凝涂層就特別關鍵。和膜絲一樣，抗凝涂層的技術攻關也是需要長期投入的，而且由于部分工藝復雜，會增加耗材的成本。”
上述專家特別強調，創新需要產業鏈的共同努力。“要鼓勵企業創新，那么就一定要有人為創新買單。否則創新的產品辛辛苦苦做出來，由于會增加成本，沒有人買賬，那么未來人們創新的意愿就會大打折扣了。”他對第一財經記者表示，“一方面政策需要鼓勵支持，另一方面企業和投資人也要抱著干坐十年板凳冷的覺悟，不能想著今天投下去明天就能賺錢。”
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