致命實體腫瘤，CAR-T曙光已現

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2024年4月5日-10日，第115屆美國癌癥研究協會（American Association for Cancer Research, AACR）年會在美國圣地亞哥舉行，這次盛會吸引了來自世界各地的近20,000名專業人士，共同分享和探討癌癥治療研究的最新進展。AACR是全球最早成立且規模最大的癌癥研究科學組織，致力于推動全面、創新和高水準的癌癥研究。它與美國臨床腫瘤學會（ASCO）和歐洲腫瘤內科學會（ESMO）一同被公認為全球三大癌癥學會。

斯丹賽生物技術有限公司（以下簡稱斯丹賽），是一家專注于開發實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司，公司受邀參加了本次AACR年會，并以壁報形式展示了基于自主研發的CoupledCAR平臺技術開發的實體腫瘤領先療法GCC19CART的美國I期臨床試驗進展，該產品被開發用于治療復發/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者。

美國臨床研究醫生Bridget Keenan博士會后在推特平臺上發表評論，稱贊GCC19CART是“絕望疾病的希望之光”。

美國臨床研究醫生Bridget Keenan博士會后發布的推特動態

斯丹賽參會信息

·摘要標題：A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART, for patients with metastatic colorectal cancer

·會議環節：0期和I期臨床試驗

·時間：美國當地時間2024年4月8日，1:30PM-5:00PM

·位置：壁報區49

·壁報編號：8

·摘要展示號：CT129

·摘要內容概述：

GCC19CART是以GCC為靶點，專門設計用于靶向治療晚期結直腸癌的一款自體CAR-T產品。一項在中國進行的由研究者發起的多中心I期劑量爬坡臨床試驗顯示，根據實體腫瘤療效評價標準（RECIST1.1），GCC19CART低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)客觀緩解率（ORR）為15.4%(2/13)，中劑量組(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR為50%(4/8）。

2022年8月GCC19CART在美國啟動Ⅰ期臨床試驗，截至2023年11月1日（數據截止日期），劑量水平1(1x10^6 CAR-T/kg)已完成入組（劑量水平1為低劑量水平），共有4名受試者接受回輸治療并完成評估。影像學結果由獨立的美國第三方影像學評估機構進行評估，按照RECIST1.1標準，獨立審查的ORR為50%（2/4），2名受試者表現出部分緩解（PR）。基于臨床醫生的評估，劑量水平1的中位無進展生存期（PFS）為3.8個月；劑量水平2（2x10^6 CAR T/kg）正在進行中。

結論：美國I期臨床研究的初步結果表明，GCC19CART在復發/難治性轉移性結直腸癌中具有顯著的臨床療效和良好的安全性，結合中國的臨床試驗數據可以看出，臨床療效與劑量呈正相關。該試驗仍在進行中，臨床試驗信息：NCT05319314。

結直腸癌：巨大的未被滿足的醫療和市場需求

最新的全球癌癥負擔數據顯示，2022年全球預計有近2000萬新發癌癥病例，常見新發癌癥中，腸癌位居第3，約192萬；全球癌癥死亡病例估計為970萬，其中腸癌占比第2，約90.2萬。根據相關統計，中國每年約28.6萬人死于結直腸癌，癌癥死亡率排名第4；美國每年約5.4萬人死于結直腸癌，死亡率排名第2。這些令人擔憂的數據背后反映出了龐大的醫療和市場需求。

治愈的曙光：全球領先的CoupledCAR專有實體瘤CAR-T平臺

目前，全球已有9款CAR-T療法獲批，但都是用于治療血液瘤，CAR-T治療實體瘤仍有待突破。

這歸結以下幾方面：實體瘤CAR-T體內擴增困難、對腫瘤組織的浸潤不足、腫瘤微環境的免疫抑制以及實體瘤安全有效的靶點少等問題。針對這些問題，斯丹賽通過不斷更新迭代技術，打造了專攻實體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺技術，并結合新篩選出的腫瘤特異表達且安全的靶點，來治療多種實體瘤。斯丹賽在CAR-T技術領域擁有三百余項全球專利及專利申請，處于國際領先水平。

GCC19CART是斯丹賽基于該平臺技術研發的首發候選產品，目前斯丹賽是全球唯一一個使用CAR-T治療結直腸癌有良好臨床數據的公司，在充分的臨床試驗數據的支持下，斯丹賽有望提供全球第一個被批準上市的治療結直腸癌的CAR-T產品。

除結直腸癌外，CoupledCAR技術在前列腺癌臨床試驗中也展現出臨床療效。以PAP 為靶點的前列腺癌產品PAPCART正在推進國內臨床試驗，已回輸的5例受試者中有4例達到了PSA應答（注：PSA應答指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線相比，下降 50%以上）。前列腺癌產品的療效進一步證明了CoupledCAR 作為平臺技術的可擴展性很好，未來可以治療更多其他適應癥，惠及更多病人。

關于斯丹賽

斯丹賽生物技術有限公司是一家專注于開發實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰，基于該平臺技術開發的CAR-T產品已經在治療晚期實體瘤（如結直腸癌）中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前美國臨床試驗正在進行中。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請訪問www.ictbio.com。

投資者聯系方式

郵箱：ir@ictbioinc.com

聯系電話：021-58959719

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