在今年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會中，DAWNA-1研究（229P）以壁報形式公布最新數據，中國“達”案再次榮登國際舞臺，彰顯中國學者智慧和中國原研藥風采，并且再一次凸顯艾瑞康（達爾西利）在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治療價值。
據了解，DAWNA-1研究是一項艾瑞康（達爾西利）聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗。基于其中期分析的驚艷療效，艾瑞康（達爾西利）于2021年12月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為：聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2-的復發或轉移性乳腺癌患者。
本次ESMO大會更新了DAWNA-1研究的最新隨訪數據。研究結果顯示，截至2022年3月25日，達爾西利組和安慰劑組中位隨訪時間分別為25.2個月和24.5個月。兩組的中位PFS分別為16.6個月和7.2個月。與安慰劑相比，達爾西利可降低患者的疾病進展或死亡風險50%（HR=0.5，95%CI 0.39-0.65，單側P＜0.0001）。
DAWNA-1研究更新的隨訪數據顯示，血液學毒性方面，達爾西利組最常見的不良反應仍然是中性粒細胞減少和白細胞減少，與中期分析結果一致。非血液學毒性方面，達爾西利組0.4%的患者發生3級ALT升高，1.3%出現3級AST升高，未觀察到4級ALT和ASL升高事件；其他不良反應如胃腸道反應、脫發和皮疹等與既往報道中相似，整體可感知的不良反應發生率都很低。
另外，DAWNA-1研究觀察到艾瑞康（達爾西利）組有2.9%的患者因不良反應停止治療，低于安慰劑組（4.2%），表明患者能夠耐受達爾西利聯合氟維司群的治療。達爾西利組和安慰劑組分別有8.8%和9.2%的患者報告嚴重不良反應。該研究結果提示，隨著隨訪時間的延長，達爾西利組未出現新的安全性信號，體現了達爾西利長期服藥的安全性。對此，張頻教授表示，好的安全性給患者帶來更大的獲益，達爾西利或將成為HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療優選。
艾瑞康（達爾西利）聯合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA-2研究也在本次ESMO大會中公布重要數據，艾瑞康（達爾西利）聯合組PFS和ORR均獲益顯著，創造同類研究的最高記錄。整體而言，不管是HR+/HER2-晚期一線還是晚期二線，達爾西利都取得了確切療效。
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