實(shí)探新冠抗原檢測(cè)劑上架前夜：華科泰、金沃夫積極備貨 捐贈(zèng)抗疫的博拓、萊和推進(jìn)注冊(cè)

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂普診斷。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。

也就是說，截至目前已有10款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。與此同時(shí)，不少電商平臺(tái)、線下零售藥店紛紛表示即將推出相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)約購(gòu)買服務(wù)。

就在市場(chǎng)對(duì)上述幾家公司產(chǎn)能數(shù)據(jù)、技術(shù)路線、渠道鋪設(shè)甚至公司背景的討論聲甚至猜疑聲中，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者在3月13日晚，先后來到其中北京的兩家公司——華科泰生物和金沃夫生物，進(jìn)行了實(shí)地探訪。記者了解到，華科泰生物和金沃夫生物正積極準(zhǔn)備新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品上市。

此外，杭州兩家為杭州抗疫捐贈(zèng)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的出海企業(yè)博拓生物、萊和生物也向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》表示，正推進(jìn)國(guó)內(nèi)的相關(guān)注冊(cè)認(rèn)證。

華科泰：處于抗原檢測(cè)產(chǎn)品上市的準(zhǔn)備期

華科泰生物位于北京通州區(qū)五環(huán)外的中關(guān)村科技園，距離京東集團(tuán)總部不到五公里。

按照導(dǎo)航在園區(qū)內(nèi)繞了兩圈后，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者終于在一棟正在裝修的建筑二樓，找到了華科泰生物的辦公室。盡管3月13日是周日，且時(shí)間已經(jīng)將近晚9點(diǎn)，華科泰生物的辦公室仍然亮著燈，記者發(fā)現(xiàn)仍有數(shù)位員工在加班工作。

據(jù)相關(guān)工作人員介紹，公司加班現(xiàn)象之前并不常見，“也就是近幾天開始的事情”，主要是因?yàn)樾鹿诳乖瓩z測(cè)產(chǎn)品的獲批。

華科泰生物成立于2007年，主要致力于醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，專注定量免疫診斷兩大發(fā)展方向“化學(xué)發(fā)光”和“POCT”。據(jù)了解，其在2015年靠推出“熒光微球POCT檢測(cè)系統(tǒng)”，突破了此前業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)POCT檢測(cè)產(chǎn)品的靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度局限。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，華科泰此前在這座辦公樓上還有兩層廠房，但在去年10月份，因?yàn)楫a(chǎn)能需要擴(kuò)增，產(chǎn)線全部搬到了天津。因此，華科泰的生產(chǎn)主體位于天津的一家工業(yè)園區(qū)。

華科泰生物的內(nèi)部人士向記者表示，公司當(dāng)前正在抗原檢測(cè)產(chǎn)品上市的準(zhǔn)備期，公司相關(guān)部門正緊急制定發(fā)往客戶的抗原檢測(cè)試劑培訓(xùn)等支持性資料。

一位華科泰的工作人員粗略估計(jì)，近期公司新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品日新增產(chǎn)能約為幾十萬(wàn)人份(注：該數(shù)據(jù)未經(jīng)官方正式確證)。

據(jù)了解，華科泰此次獲批的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，是其POCT檢測(cè)技術(shù)的延伸應(yīng)用，整體對(duì)檢測(cè)環(huán)境的精密度準(zhǔn)確性有一定要求。所以迄今為止，華科泰生物的主要客戶為醫(yī)院等具備檢測(cè)環(huán)境和各環(huán)節(jié)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，上述緊急制定的抗原檢測(cè)試劑培訓(xùn)資料，也主要是為其醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶提供。

在談到未來公司產(chǎn)品是否會(huì)在大型連鎖藥店上市，華科泰生物市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人目前持保守觀點(diǎn)。

據(jù)介紹，目前國(guó)藥、華瑞、九州通等國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)都在與華科泰方面接洽，不過產(chǎn)品具體上市時(shí)間并不確定，一方面公司此前市場(chǎng)渠道資源主要集中在醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥店鮮少涉及；另一方面，國(guó)家層面在用于新冠自測(cè)的試劑數(shù)據(jù)使用、檢測(cè)環(huán)境、醫(yī)廢處理等方面的規(guī)定還不明朗，這也是企業(yè)的一部分顧慮。

金沃夫：3月14日就要大規(guī)模向北京市內(nèi)的連鎖藥店鋪貨

在離開華科泰生物之后，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者在當(dāng)晚又趕往位于北京大興區(qū)金日科技園的金沃夫生物辦公地。

同樣，除了一家24h便利店，整個(gè)園區(qū)內(nèi)只有金沃夫生物的辦公室燈光還亮著。公司一名負(fù)責(zé)人介紹，在12日凌晨接到相關(guān)通知后，金沃夫生物的工作節(jié)奏也驟然發(fā)生變化。“我們幾乎已經(jīng)連續(xù)工作近48小時(shí)沒有停歇過。”

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，3月13日當(dāng)晚北京市藥監(jiān)局等相關(guān)部門正在與金沃夫生物商討新冠抗原檢測(cè)試劑在3月14日上架北京市連鎖藥店等的具體方案。“14日就要大規(guī)模向北京市內(nèi)的連鎖藥店鋪貨。”

“我們正在全力配合國(guó)家和北京市這邊的要求，周日包括試劑包裝說明書的部分都在進(jìn)行調(diào)整”。負(fù)責(zé)人士介紹，比如針對(duì)自測(cè)用戶，抗原檢測(cè)試劑外包裝將專門添加二維碼來提供使用指導(dǎo)。

昨晚與《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者一同到訪金沃夫生物的人士，還有一家醫(yī)藥公司的采購(gòu)人員。對(duì)方十分謹(jǐn)慎地詢問記者身份和來意，確定不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手后，神情才稍微和緩下來。

上述金沃夫負(fù)責(zé)人稱，具體現(xiàn)在在跟哪些藥店合作以及今天會(huì)在哪些藥店上線，預(yù)計(jì)今明兩天將會(huì)通過國(guó)家和北京市指定渠道、公司渠道發(fā)布新聞報(bào)道或其他信息。

另外上述金沃夫生物人士表示，目前網(wǎng)上流傳的公司日產(chǎn)能數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，也并非官方正式公布的數(shù)據(jù)，“我們有充分信心保障檢測(cè)試劑供應(yīng)”，后續(xù)將連同其他網(wǎng)上不實(shí)信息發(fā)布澄清函。

捐贈(zèng)杭州抗疫，博拓、萊和：正推進(jìn)國(guó)內(nèi)注冊(cè)

此前，對(duì)于新冠抗原產(chǎn)品的定位，相關(guān)部門(國(guó)家藥監(jiān)局器審中心)認(rèn)為，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑對(duì)于防控來講只是多了種手段，豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。但不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

不過，隨著越來越多的新冠抗原產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品即將成為疫情防控的重要補(bǔ)充。

3月13日晚，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者獲悉，由于杭州余杭區(qū)疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，在晚8點(diǎn)之后開展全民檢測(cè)試劑盒核酸自檢工作。同時(shí)，上城區(qū)不少小區(qū)的業(yè)主收到緊急通知，為了疫情防控也開展新冠病毒抗原自檢工作。

位于杭州余杭區(qū)五常街道的王先生向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者透露，晚8點(diǎn)后社區(qū)工作人員將為業(yè)主免費(fèi)發(fā)放相關(guān)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。

多位居住在杭州余杭區(qū)的業(yè)主向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，社區(qū)發(fā)放的檢測(cè)試劑盒系杭州博拓生物科技股份有限公司(688767.SH)生產(chǎn)的RightSign新冠抗原快速檢測(cè)試劑。

另?yè)?jù)上城區(qū)的業(yè)主介紹，收到的抗原自測(cè)試劑盒是杭州萊和生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“萊和生物”)生產(chǎn)的自檢試劑盒產(chǎn)品。

公開資料顯示，博拓生物位于杭州市余杭區(qū)中泰街道，目前已拿到CE證書和TGA證書。而萊和生物的生產(chǎn)主體位于杭州濱江區(qū)，其快速自測(cè)產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(Bfarm)批準(zhǔn)上市以及FDA認(rèn)證。

不過，目前兩家企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國(guó)內(nèi)的相關(guān)認(rèn)證。

3月14日上午，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者致電博拓生物公司進(jìn)行求證。公司表示，這是為了抗擊疫情，應(yīng)政府和防疫辦要求進(jìn)行的捐贈(zèng)，并非銷售行為。

相關(guān)工作人員解釋稱，盡管目前公司尚末取得國(guó)內(nèi)銷售相關(guān)證書，但因?yàn)橛嗪紖^(qū)防疫壓力大，感染人數(shù)多，作為轄區(qū)內(nèi)抗原生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任和義務(wù)幫余杭區(qū)人民渡過難關(guān)，這也是以捐贈(zèng)形式貢獻(xiàn)公司一份力量，保障盡快實(shí)現(xiàn)大范國(guó)篩查，助力相關(guān)部門控制疫情擴(kuò)散。“公司新冠抗原快速檢測(cè)試劑國(guó)外訂單比較飽滿，如果國(guó)內(nèi)的注冊(cè)證書被批準(zhǔn)，公司會(huì)考慮擴(kuò)產(chǎn)”。

萊和生物方面也向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，這是響應(yīng)號(hào)召進(jìn)行的捐贈(zèng)，并非銷售行為，“我們把產(chǎn)品交給了杭州市疫情防控指揮中心，具體的分發(fā)不由我們負(fù)責(zé)。”同時(shí)，公司方面表示，正在推進(jìn)上述產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者發(fā)現(xiàn)，不僅僅是杭州，以社區(qū)居民新冠抗原自測(cè)這樣的形式輔助疫情防控，有可能被更多的地區(qū)采納。

3月14日上午，記者致電深圳福田區(qū)衛(wèi)生局關(guān)于新冠抗原自測(cè)部署情況。接線工作人員表示，目前抗原自測(cè)結(jié)果無法同步上傳系統(tǒng)，出入公共場(chǎng)所仍需要有系統(tǒng)顯示的核酸結(jié)果證明。

對(duì)于社區(qū)是否會(huì)統(tǒng)一發(fā)放新冠抗原自測(cè)試劑，該工作人員表示，“這是我們接下來可能的創(chuàng)新方向，但是目前還等上級(jí)指示。”

這位工作人員進(jìn)一步表示，相關(guān)安排由區(qū)委區(qū)政府統(tǒng)一部署、街道具體執(zhí)行，具體鋪開的進(jìn)度需要詢問所在街道和社局。“居民主要是由居住所在街道和社區(qū)來具體管理的，如果社區(qū)之后打算用這種方式，他們統(tǒng)一安排給居民發(fā)放。”其表示，若后續(xù)自測(cè)鋪開，檢測(cè)結(jié)果證明也會(huì)做相應(yīng)調(diào)整。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）

標(biāo)簽： 國(guó)家藥監(jiān)局