輝瑞新冠口服藥要來了 原料和中間體企業迎來風口？

國內抗疫“武器”再添一件。

2月12日，據國家藥監局消息，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid獲得國家藥監局附條件批準上市，可用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。

根據公司此前披露數據，相較安慰劑，該藥物可將患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風險降低89%。

這一國內首款新冠口服藥物，豐富了國內防疫“武器”，復旦大學公共衛生學院教授胡善聯告訴《每日經濟新聞》記者：“這是一個好消息”。

新冠口服藥相關的原料和中間體企業或將隨之迎來風口。

圖片來源：國家藥監局網頁截圖

可降低89%重癥或死亡風險

2月12日，國家藥監局附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

去年12月22日，Paxlovid的緊急使用授權申請獲得了美國FDA批準。如今，中國僅用了50天就對其批準進口注冊，胡善聯認為這一批準速度非常快。

記者注意到，Paxlovid此次獲得的是附條件批準進口注冊，這意味著國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

2021年11月5日，輝瑞在其官網上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示，Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%，這意味著因COVID-19引起的十次住院中，它能夠防止大約九次。這一結果優于默沙東新冠口服藥Molnupiravir在試驗中展現的降低患者住院或死亡風險率(30%)，曾極大振奮了新冠治療市場。

胡善聯在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，輝瑞的Paxlovid是治療效果比較好的新冠口服藥，國家藥監局附條件批準其進口注冊是一個好消息，對國內疫情防控來說將會多一種手段。

“從全球范圍來看，今年將是疫情防控的一個重要轉折點。Paxlovid的治療效果比較好，可能會開創一個新的防控局面。也許后續還會有更多的抗病毒藥物出現，對我們國家的新藥研發也是有啟發的。隨著新冠口服藥進來，疫情防控的武器也多了。”胡善聯分析。

預計2022年為全球提供1.2億療程

2月12日，記者向輝瑞內部人士咨詢藥物購買渠道和定價等信息，被告知目前還沒有更多消息，一切消息以國家藥監局官方網站發布的信息為準。

根據記者梳理，自2021年11月以來，輝瑞的Paxlovid已經在美國、英國、以色列、韓國、加拿大、新加坡、日本等國家先后獲批上市。據公司此前披露，將持續加大Paxlovid的生產和分銷投入，預計在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

新冠口服藥Paxlovid對輝瑞的業績貢獻也備受投資者關注。從公司近日公布的2021年年度財務業績報告來看，輝瑞2021年全年營收為813億美元，同比增長95%。若剔除公司新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥Paxlovid所貢獻的營收，營收約為444億美元，同比增長6%。

對于2022年的業績表現，輝瑞預計全年營收為980億美元至1020億美元，并將來自新冠疫苗Comirnaty的營收預測上調至約320億美元，初步預計新冠口服藥Paxlovid營收約為220億美元。

西南證券預測，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。新冠口服藥成為又一個超級風口，國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業也成為市場關注的對象。

記者注意到，就在國家藥監局宣布附條件批準Paxlovid進口注冊前一天，博騰股份發布公告稱近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產(CDMO)服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元(約合43億元人民幣)，超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%。目前該訂單已生效，且交付日期為2022年。

不過，公告中沒有表示此訂單與axlovid相關。

（文章來源：每日經濟新聞）

標簽： 國家藥監局