天天快播：火線調研| 諾思蘭德接待天弘基金等機構調研 已取得4個滴眼液產品注冊批件，多個滴眼液化學仿制藥項目在研發

諾思蘭德公司副總經理聶李亞、副總經理韓成權、財務總監兼董事會秘書高潔于10月11日接待了國壽安?；鸸芾碛邢薰?、國盛證券有限責任公司、天弘基金管理有限公司、國新證券股份有限公司、溪牛投資管理（北京）有限公司5家機構的調研。

(相關資料圖)

調研的主要問題及公司回復概要

問題1：目前疫情形勢是否對NL003項目入組進度產生較大影響？申報預期的時間？

公司在研藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（項目代碼：NL003）目前處于III期臨床研究階段。2022年新冠疫情多點散發，各地疫情防疫防控工作對項目臨床試驗帶來不利影響，公司積極采取各種應對措施，努力降低疫情對研發進度的影響，通過增加研究中心數量、加強線上及線下多種方式的宣傳擴大招募范圍、與研究中心以及第三方合作公司建立更為有效的溝通機制，加大人力、財力的投入等措施盡可能降低疫情對研發進度的負面影響，全力加快推進該重點項目的臨床進展；公司計劃2022-2023年完成一個適應癥的臨床試驗并遞交NDA。

問題2：NL005項目IIb期臨床試驗目前的進展如何？預計何時能開展III期臨床試驗？

注射用重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4，項目代碼：NL005）是公司采用基因工程的方法制備的重組產品，NL005IIb期臨床試驗基于IIa期臨床研究過程與結果，對試驗方案進行優化，IIb期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計，將進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。IIb期試驗計劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。本項入組人群為急性心肌梗死患者，疫情對于患者招募的影響相對較小，目前入組工作進展順利；公司計劃2022-2023年完成IIb期臨床試驗。

問題3：裸質粒系統核心壁壘如何體現？

公司關于在研藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液方面，已于2022年2月取得NL003項目相關發明專利授權。發明名稱：一種重組人肝細胞生長因子裸質粒的高密度發酵方法，專利號：ZL201510311174.4。本項發明專利的主要內容為采用經過優化的大腸桿菌高密度發酵工藝，高水平地提升了目的質粒藥物的產量，為NL003項目產業化實現提供了強有力保障；本項發明專利的授權，延伸了項目的整體專利保護，進一步增強了NL003項目技術創新及核心競爭力保護。

問題4：公司未來除裸質粒平臺外在基因療法中的技術布局，如腺病毒相關載體等？

基因治療是公司最為重視的研發方向，在基因遞送體系的創新方面正在做多種嘗試，包括脂質體、納米脂質體顆粒以及可實現口服給藥的細菌載體等。

問題5：眼科線的產品布局？

公司眼科用藥研發與生產業務方面，擁有2條滴眼液生產線GMP認證/檢查，公司已取得鹽酸奧洛他定等4個滴眼液產品注冊批件，目前地夸磷索鈉滴眼液等多個滴眼液化學仿制藥項目處于研發階段。

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