當前信息：人民金融·創新藥指數漲0.5% | 中報揭示ADC成最火賽道，又有公司宣布加碼

生物制藥行業雖然身處寒冬，但并非所有細分賽道都是凄風苦雨，從剛剛披露完的半年報來看，國內企業研發ADC藥物的熱情便空前高漲，不僅先來者紛紛加碼，加科思、諾誠健華、微芯生物、復宏漢霖等也加入了ADC研發大軍。

人民金融·創新藥數據庫監測顯示，在9月2日至9月8日的發布周期內，迪哲醫藥的舒沃替尼肺癌注冊研究達主要終點，有望不久后申報上市。另外，來自綠葉制藥、華夏英泰、恒瑞醫藥等的9個創新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。

【資料圖】

截至9月8日，“人民金融·創新藥指數”報2876.43點，在最近一個發布周期內上漲了0.5%，反映出最近我國創新藥研發勢頭良好。

又有創新藥企進軍ADC賽道

行業寒冬下，ADC賽道卻熱鬧非凡。據不完全統計，目前國內入局ADC研發的企業已經超過50家。

其中，恒瑞醫藥、科倫藥業、華東醫藥等傳統藥企表現積極，早就對ADC進行布局，均手握多條管線，部分品種甚至已經被跨國藥企看上。從半年報披露的信息來看，這些公司的ADC藥物研發熱情不減。

作為國內擁有ADC管線最多的企業，當前恒瑞醫藥已有8款產品處于臨床階段。恒瑞醫藥在半年報中公布了后續ADC研發計劃，“正在進一步開發具有自主知識產權的新一代定點偶聯技術和具有不同作用機制的新型細胞毒載荷。”

華東醫藥則放話，“公司已成立獨立的ADC研發中心，計劃未來三年內立項開發不少于10款ADC創新產品。”

新生代創新藥企也不甘示弱，今年以來，信達生物、基石藥業、復旦張江等也迎來了步入臨床階段的ADC藥物。復旦張江在半年報中稱，“抗體偶聯藥物（ADC）是現階段公司基因工程技術平臺的重要研發方向。”

此外，不少創新藥企雖然還沒有產品進入臨床階段，但也紛紛表示正在研發或準備開發ADC藥物。

如諾誠健華在半年報中提到，正在積極考量研發其他的藥物形式，其中包括ADC。微芯生物表示，在大分子領域，啟動了針對抗腫瘤治療的新型單抗、雙抗以及抗體耦聯藥物（ADC）的早期開發。復宏漢霖稱，將大力拓展多種形式的抗體偶聯藥物，預計明年將有4-5款ADC和AXC產品申報IND。

專注于小分子腫瘤藥的加科思，也加入了ADC研發大軍，與大部分藥企不同的是，其選擇的是一條相對差異化的道路。“我們已利用在小分子藥物發現及開發方面的優勢，設計創新免疫刺激劑為載荷，并建立自身的免疫刺激性抗體偶聯藥物(iADC)平臺。”加科思在半年報中稱。

可以預見，隨著時間的推移，國內ADC管線數量將迅速增長。不過，隨著入局者越來越多，ADC會上演PD-1的悲劇嗎？

某種程度上或許不會。目前，ADC技術在全球范圍尚處于發展早期，可以Fast follow的大靶點不多。另一方面，即使針對同一個靶點，采用不同ADC技術平臺所開發的藥物療效差異也可能非常大。在策略上，藥企可以在靶點多元化、適應癥多元化、聯合治療、泛偶聯探索等角度發力，走出差異化之路。

半年報還顯示，蓬勃的ADC藥物研發熱潮，帶動了相關CRO產業的快速發展。

如藥明生物在中期業績報告中表示，上半年集團ADC業務蓬勃發展，截至報告期末，已經在全球獲得76個ADC綜合項目，其中27個項目已提交IND且目前處于臨床開發各階段。同時，藥明生物也在建設第二處ADC制劑設施，暫定放行日期為2023年初，此舉將使ADC制劑生產能力翻倍。

作為國內最早開展ADC藥物研發的CXO公司之一，皓元醫藥此前成功助力榮昌生物的RC-48于2021年6月上市，該項目也是國內首個申報臨床ADC新藥。財報顯示，上半年皓元醫藥加大ADC項目拓展，ADC項目數55個，合作客戶超過380家，同比增長61.92%；銷售收入同比增長69.52%。

東曜藥業不僅手握ADC管線，還與博瑞醫藥合作打造一站式ADC藥物CDMO平臺。東曜藥業2022中期業績報告顯示，公司上半年CDMO及其他相關收入達7785萬元，同比增長94%。CDMO已經成為公司第二增長曲線，公司正在建設第二條ADC商業化生產線。

東亞前海證券預計，中國ADC市場到2024年約有74億元左右的規模，2030年292億元左右，年均復合增長率25.8%。按照業界預估的70%開發生產工作將交給外包，國內ADCCDMO是個不小的市場。

迪哲醫藥舒沃替尼肺癌注冊研究達主要終點

日前，迪哲醫藥公告，其舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的中國注冊臨床研究達到主要終點。

數據顯示，經確認的客觀緩解率（ORR）高達59.8%，基線伴有腦轉移的患者經確認的ORR高達48.4%。該研究結果已在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。

據了解，NSCLC約占肺癌的85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結構，使得傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉移，未經治療的肺癌腦轉移患者中位生存期僅為1-2個月。目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市。

舒沃替尼是迪哲醫藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，其首選適應癥為治療EGFR exon20ins突變NSCLC。此前，舒沃替尼用于治療EGFR exon20ins突變NSCLC已被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，并被美國FDA授予突破性療法認定，有望沖擊全球市場。

9個創新藥項目首次獲批臨床

在新發布周期內，來自綠葉制藥、華夏英泰、恒瑞醫藥等的9個創新藥項目獲批臨床，包括6個生物藥、3個化藥，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有1534個。

其中，綠葉制藥控股子公司博安生物的BA1106注射液于9月6日獲批臨床，適應癥為晚期實體瘤。該藥也成為國內首個進入臨床階段的、用于治療實體瘤的抗-CD25創新抗體。據了解，該藥物已在臨床前展示出廣譜高效的抗腫瘤潛力，有望為腫瘤患者提供一種全新的免疫療法。

華夏英泰的HXYT-001細胞注射液同日獲批臨床。根據華夏英泰官網，這是一款全球首創合成性T細胞受體和抗原受體（STAR）修飾的T細胞（STAR-T）技術開發，采用人源化抗體靶向CD19和CD20的細胞治療創新藥物，也是華夏英泰首個獲批IND的候選創新藥。

恒瑞醫藥本次有兩款1類新藥獲批臨床，分別是注射用SHR-A2102、HRS-6209膠囊。其中，SHR-A2102為一款ADC藥物，HRS-6209為小分子化藥，兩款新藥的適應癥均為實體瘤，目前均未公布靶點。

臨床進展方面，近期加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑關鍵性臨床試驗獲國家藥監局批準，這項試驗將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。加科思表示，關鍵性研究取得成功后，公司將在中國提交新藥上市申請。

此外，近日榮昌生物的c-Met ADC藥物注射用RC108也步入了II期臨床階段，甘李制藥的長效胰島素周制劑GZR4、恒瑞醫藥的KRAS G12D抑制劑HRS-4642注射液、華海藥業的IL-36R抗體HB0034注射液等也登記啟動了I期臨床。（知藍）

標簽：