阿斯利康和第一三共制藥共同研發的乳腺癌藥物Enhertu，周五獲得美國FDA擴大適應證的批準，首次批準該藥物專門用于被稱為HER2低水平表達（HER2-low）的乳腺癌患者。
這也是全球首款針對HER2-low患者的抗癌藥物獲得批準，未來更多女性乳腺癌患者有望受益，也為該藥物全球數十億美元的銷售額鋪平道路。
Enhertu是一種抗體藥物偶聯物 (ADC) 療法，該藥物包含一種單克隆抗體曲妥珠單抗（也稱為赫賽汀）以及一種細胞殺傷的化療藥物。2019年底，Enhertu首次作為15%的HER2陽性乳腺癌患者的三線治療藥物，獲得美國FDA批準。
(資料圖片)
今年5月的一項研究表明，與羅氏的標準治療藥物Kadcyla相比，Enhertu可將疾病進展或死亡的風險降低72%，該藥物又獲批作為二線治療藥物。
上個月，Enhertu在歐盟獲得批準，作為單一療法，用于接受一種或多種先前基于抗HER2方案治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。
這種被稱為HER2的蛋白質會讓癌細胞生長擴散。所謂的HER2-low被定義為細胞表面含有較低水平的HER2蛋白的腫瘤。在美國今年估計新增的近30萬例女性乳腺癌患者中，大約80%至85%的患者表達很少或不表達HER2，其中表達低水平HER2的患者占比大約為60%。
不同水平HER2表達的患者如果都能夠使用這種藥物，將大幅提升Enhertu的銷售。阿斯利康在三年前以高達69億美元的價格獲得了第一三共這款化合物的部分權利。去年，Enhertu在全球創造了超過2億美元的銷售額。
美國FDA對該藥物的批準比預期提前了幾個月。根據投行Jefferies分析預測，Enhertu針對HER2低表達患者群體低年度全球峰值銷售額有望達到25億美元，針對所有患者群體的峰值銷售有望達到66億美元。
生物基金公司Loncar Investments創始人布拉德隆卡（Brad Loncar）認為，美國FDA對Enhertu的批準速度是“閃電速度”。“Enhertu的數據首次顯示了該藥物針對HER2低表達的患者也同樣有效，這個藥物可能會改變未來乳腺癌的治療模式。”隆卡對第一財經記者表示。
在今年6月的ASCO大會上，Enhertu對HER2低表達患者的治療數據首次發布，顯示出令人振奮的療效，與標準化療相比，Enhertu將晚期乳腺癌患者的生存期延長了六個月以上。該數據一經公開，便迎來業界一片起立掌聲。
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊此前表示：“HER2低表達乳腺癌的精準治療新時代已經開啟，這類患者很多，占比約50%，過去臨床上并不單獨區分，未來這些患者將成為一個新的精準治療的群體。”
不過美國FDA在審批中特地強調了使用該藥物的風險，尤其是針對胎兒毒性的風險，并補充說不建議孕婦使用該療法。
目前阿斯利康已經在與全球藥監部門討論將Enhertu用于HER2低表達患者。根據中國國家藥監局（CDE）今年3月受理公示，阿斯利康和第一三共已經向中國藥監局遞交了這款藥物針對HER2陽性乳腺癌適應癥的上市申請；5月份公開信息顯示，該藥物已被納入優先審批。
第一財經記者了解到，目前Enhertu也正在中國提交針對HER2低表達的適應證的申請，這款藥物很可能于明年年初獲得藥監局的批準，屆時可能會同時獲批HER2陽性和HER2低表達兩個適應證。
國內廠商也在加速研發相關的ADC抗腫瘤療法。榮昌生物正在國內進行一項維迪西妥單抗（RC48）針對HER2陽性以及HER2低表達乳腺癌的三期臨床試驗。
阿斯利康和第一三共制藥共同研發的乳腺癌藥物Enhertu，周五獲得美國FDA擴大適應證的批準，首次批準該藥物專門用于被稱為HER2低水平表達（HER2-low）
自2019年注冊制試點以來，A股上市公司數量快速增長，同時以信息披露為核心的基礎理念逐步強化，對投資者處理上市公司信息的能力提出新的挑戰。
來成都20多年，北京人史雷依然保留著地道京腔。在攝影師高原2020年出版的攝影集《返場》里，不僅有90年代中國搖滾樂最初的群像，也有年輕時一
洋山港的無人碼頭里，一輛近20米長的集裝箱重卡迅速地停入了泊位，泊車速度遠比周圍其它重卡更快，更與眾不同的是，泊車動作完全由這輛重卡自
亞馬遜8月5日宣布，將以每股61美元的價格收購掃地機器人鼻祖級企業iRobot，這項收購采用全現金收購的形式，對這家iRobot的估值達到17億美元。iRobo
阿斯利康和第一三共制藥共同研發的乳腺癌藥物Enhertu，周五獲得美國FDA擴大適應證的批準，首次批準該藥物專門用于被稱為HER2低水平表達（HER2-low）
自2019年注冊制試點以來，A股上市公司數量快速增長，同時以信息披露為核心的基礎理念逐步強化，對投資者處理上市公司信息的能力提出新的挑戰。
來成都20多年，北京人史雷依然保留著地道京腔。在攝影師高原2020年出版的攝影集《返場》里，不僅有90年代中國搖滾樂最初的群像，也有年輕時一
洋山港的無人碼頭里，一輛近20米長的集裝箱重卡迅速地停入了泊位，泊車速度遠比周圍其它重卡更快，更與眾不同的是，泊車動作完全由這輛重卡自
亞馬遜8月5日宣布，將以每股61美元的價格收購掃地機器人鼻祖級企業iRobot，這項收購采用全現金收購的形式，對這家iRobot的估值達到17億美元。iRobo
聯合國糧農組織（FAO）糧食商品價格基準指數7月大幅下跌，主要谷物和植物油價格跌幅均在10%以上。這是當地時間5日聯合國糧農組織（FAO）發布的
近期受副熱帶高壓影響，上海持續出現高溫天氣。8月5日，上海發布紅色高溫預警，徐家匯站最高氣溫沖至40 2℃。不過不少網友發現，蘋果手機自帶
這些優質的訂閱號有很多值得你汲取的知識和關注的事物，你值得關注擁有！早晚文摘ID：zaowanwenzhai讀書的最大理由是想擺脫平庸，早一天就多一
盤后數據顯示，8月5日龍虎榜中，共34只個股出現了機構的身影，有15只股票呈現機構凈買入，19只股票呈現機構凈賣出。當天機構凈買入前三的股票
美國勞工統計局公布最新報告顯示，美國7月季調后非農就業人口增加52 8萬人，創今年2月以來最大增幅。美國7月失業率為3 5%，創2020年2月以來新
旗袍，中國和世界華人女性的傳統服裝，被譽為中國國粹和女性國服。雖然其定義和產生的時間至今還存有諸多爭議，但它仍然是中國悠久服飾文化
7月21日，北京市政府發布《北京市電影局關于在疫情防控常態化條件下有序推進電影院恢復開放的通知》，宣布全市低風險地區影院，可于7月24日
?武漢7·16渡江節組委會14日發布公告，由于長江武漢關水位超警戒水位，按照規定取消2020年第46屆武漢7·16渡江節。受近期持續強降雨影響，
過去一段時間，國家級非遺項目灰塑傳承人邵成村，多次在陳家祠等工作現場，向身邊那些帶著好奇目光的人們講解灰塑的種種技術細節：草根灰、
7月13日，位于璧山區南門唐城夜市街區的璧山冷酒夜市開街。這是璧山區打造夜間經濟消費載體、培育夜間經濟活動品牌的舉措之一。璧山市民一
