乳腺癌是目前全世界發病率第一的惡性腫瘤，各類乳腺癌亞型中，激素受體（HR）陽性乳腺癌發病比例最高，約占乳腺癌患者總數的70%，近年來，CDK4/6抑制劑的出現改變了HR+/HER2－晚期乳腺癌的治療格局，療效和安全性均得到臨床專家的廣泛認可，挽救了很多乳腺癌患者，截至目前，在中國上市的CDK4/6抑制劑有艾瑞康（達爾西利）等。
值得一提的是，作為中國首款自主研發的CDK4/6抑制劑，艾瑞康（達爾西利）已于2023年1月18日正式進入國家醫保目錄，在臨床治療中進一步豐富了醫患的醫保用藥選擇，此外，達爾西利在療效與安全性中也具有獨特優勢，其重磅的Ⅲ期DAWNA系列研究100%納入中國人群，真實呈現了中國乳腺癌患者的治療數據。
據悉，DAWNA-1是一項關于達爾西利聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2－晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗。研究表明達爾西利聯合氟維司群組的中位無進展生存達到16.6個月，降低了50%的疾病進展或死亡風險。
DAWNA-2是達爾西利的另一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估達爾西利聯合來曲唑/阿那曲唑一線治療HR+/HER2－晚期乳腺癌的療效與安全性，進一步完善了達爾西利在乳腺癌領域的前線治療數據，研究表明達爾西利聯合來曲唑/阿那曲唑一線治療后，HR+/HER2－晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期（PFS）為30.6個月，突破目前同類研究的最長紀錄。
在安全性方面，DAWNA系列研究表明，達爾西利≥3級AST/ALT升高的比例低于同類藥物，證實了達爾西利是肝臟安全性更優的CDK4/6抑制劑；未發現≥3級的腹瀉，少見疲勞、食欲下降等可感知的不良反應問題，其優異的藥物安全性將很好的改善患者長期用藥的生活質量。
艾瑞康（達爾西利）歷經九年研發征程，通過長期的研究觀測，消除了谷胱甘肽捕獲風險，避免CDK4/6抑制劑潛在的肝臟毒性，展現出更佳的肝臟安全性優勢，為癌癥患者提供了更加廣泛的用藥選擇，在未來，恒瑞醫藥將不忘初心，始終以患者需求為根基，研發新的好藥和新藥，為我國臨床事業貢獻更多力量。
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