麗珠V-01最新臨床研究成果：有效遏制新冠變異毒株流行傳播

近日，證券時報的記者從麗珠集團(000513)獲悉，公司控股子公司麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01及V-01D-351二價苗序貫加強接種的一項研究數據最新在《臨床醫學雜志》雜志上發表。此項研究旨在驗證滅活新冠疫苗（ICV）基礎免疫5-7個月后接種V-01或V-01D-351二價苗（靶向德爾塔和貝塔毒株）加強針的安全性和免疫原性，共77例受試者參與了此項研究。

研究結果顯示：V-01能有效地遏制當下新冠變異毒株的流行傳播，V-01D-351序貫加強方案對野生株保持有效免疫原性，并對Delta和OmicronBA.1產生強大的交叉中和能力。此外，V-01D-351二價苗加強針免疫原性維持時間可觀，中和抗體反應至接種后90天仍維持較高水平。麗珠集團V-01及V-01D-351為序貫加強提供更優選擇。

在免疫原性方面，V-01和V-01D-351二價苗序貫接種方案相比同源加強可誘導更強效的體液免疫反應。特別是接種V-01D-351加強針對野生株、Delta株、OmicronBA.1株假病毒中和抗體滴度在第14天達到最高，GMT（幾何平均滴度）分別為滅活苗加強針的22.7、18.3、14.3倍，V-01加強針對上述三種毒株的GMT分別為ICV加強針的3.7、3.0、3.8倍。

在安全性方面，V-01或V-01D-351二價苗作為異源加強針安全且耐受性良好，存在不良反應均為輕中度，絕大部分為輕度，無嚴重不良反應。且V-01序貫加強方案在老年人受試者中也體現了良好的免疫原性和安全性。

據麗珠集團方面表示，目前V-01已申請序貫緊急使用，并已向國家藥品監督管理局遞交附條件上市申請，目前均在審評中。在海外市場，公司已啟動了V-01在多個國家、地區的申報上市工作；其中與WHO的認證工作一直在同步進行中，正在與相關部門進行積極溝通。

在生產能力方面，麗珠集團指出，V-01承接中科院高新技術轉化成果，突破了技術瓶頸，工藝質量可靠，原材料基本國產化，供應鏈穩定，產能易放大，公司擁有制劑年產能達十五億劑規模的疫苗商業化車間，產品穩定，可在2-8℃冷鏈運輸及儲存，可為疫情防控提供充足疫苗供應。

除了V-01新冠疫苗方面的進展外，麗珠集團在檢測試劑方面而也取得最近進展。麗珠集團評估和驗證了公司生產的LIVZON快速檢測2019-nCoV抗原（橫向流動）對主要2019-nCoV變種的測試性能。結果表明，LIVZON可以有效檢測包括Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)、Delta(B.1.617.2)、Omicron(BA.4/5)等在內的變異毒株。

其中，Omicron(BA.4/5)作為新冠病毒變異毒株奧密克戎的兩個新子變體正在跨越其他毒株，將成為歐洲主導的歐洲疾毒株。歐洲疾病控制與預防中心此前表示，Omicron(BA.4/5)在歐洲的傳播速度比其他毒株更快，并將成為歐洲的主導毒株。隨著它們成為主要的流行毒株，全球住院和死亡人數可能會增加。

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