要聞：“129萬元一針”天價藥通過形式審查 距離進入醫保還要多久？

一年一度的醫保目錄調整期又至。6日，國家醫療保障局公布了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單》，與2021年271個相比，2022年通過藥品數量沒有太大起伏，略增長至344個。

據國家醫保局通報，在申報期內，國家醫保信息平臺共收到企業申報信息537條，涉及藥品490個，通過初步形式審查比例為70%。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內藥品比例為91%。

從本次形式審查通過藥品名單中，中新經緯發現，一些備受關注的高價藥，廣譜抗癌藥硫酸拉羅替尼、CAR-T瑞基奧侖賽注射液等也被納入形式審查名單中。距離進入醫保還有多久？

【資料圖】

月費23萬元的“天價藥”納入形式審查名單

在通過形式審查的藥品名單中，包括了拜耳藥業研發的廣譜靶向藥硫酸拉羅替尼囊和硫酸拉羅替尼口服溶液。

根據藥品說明書，硫酸拉羅替尼適應癥為經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

從選擇理由來看，國家醫保局表示拉羅替尼是全球及中國首個獲批上市的、不限瘤種的精準靶向NTRK基因融合的藥物，目前目錄內無可參照產品，國內也無可參照的產品上市。

根據公開資料，硫酸拉羅替尼于2018年11月26日在美國首次獲準上市。2022年4月，硫酸拉羅替尼膠囊獲得中國國家藥品監督管理局批準正式上市。值得注意的是，根據公開資料，硫酸拉羅替尼口服膠囊在美國定價較為高昂，為每月3.28萬美元，按當前匯率合人民幣22.89萬元，以此計算年費為每年39.36萬美元，合人民幣274.63萬元。

第二款CAR-T進入形式審查名單

藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液也位列名單之中。其用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。

公開資料，所謂CAR-T療法，是指在T細胞上裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞改造成CAR-T，專門識別并高效地殺滅腫瘤細胞。

2021年，國家藥品監督管理局先后批準復星凱特公司的阿基倫賽注射液(商品名奕凱達)和藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液(商品名倍諾達)兩款CAR-T細胞治療產品。

2021年12月29日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網公布并執行創新藥品直接掛網采購結果，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液掛網價格為每支129萬元，每支體積約為5ml，含不低于25*10^6CAR-T細胞。

談及為什么藥品價格高昂，藥明巨諾曾在接受中新經緯采訪時表示，掛網價格基于價值導向，CAR-T針對淋巴瘤和白血病等血液腫瘤的治療有望將治療目標從“延長帶病生存”改變為“徹底治愈”。同時，自體CAR-T細胞免疫治療產品具有高度的“個性化”和“異質性”，生產工藝與質量控制、研發與生產投入較傳統生物制藥更高。

“自體CAR-T產品不僅僅是一款藥品，而是提供了一整套的全流程解決方案，包括認證系統、跟蹤系統、質量控制體系，并依據自體CAR-T產品的特性，還增設立了外部供應鏈、外部質量、CAR-T服務團隊等?！彼幟骶拗Z說。

多款新藥納入名單之中

除了“天價藥”之外，中新經緯注意到，在形式審查名單中還包括多款在今年上市的藥品。以康方生物卡度尼利單抗注射液為例，于2022年6月29日通過優先審評審批程序附條件批準上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。

根據公開資料，卡度尼利是首個獲批上市的國產雙抗(基于單克隆抗體發展而來的雙特異性抗體)，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

其次，拜耳1類創新藥維立西呱片于5月19日通過國家藥品監督管理局優先審評獲批上市。適用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低(射血分數<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

通過初步形式審查意味著什么？

或將大幅降價

醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節，形式審查是第二步。只有順利通過目錄調整的所有環節，才能最終被納入國家醫保藥品目錄。

即從形式審查到正式步入醫保目錄，還有很長一段路要走。中新經緯注意到，在2021年醫保目錄調整期，復星凱特的CAR-T產品阿基侖賽注射液也通過了初步形式審查，但并未進入醫保目錄談判環節。

對于初步形式審查的意義，國家醫保局解釋道，初步形式審查是對申報藥品是否符合當年國家醫保藥品目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的初步審核。對藥品申報資料進行初步形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規范性進行審核。

而對于高價藥品納入形式審查，國家醫保局表示，今年，有一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要進行包括經濟性在內多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經過談判、非獨家藥品要經過競價，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

此前也曾有多款“天價藥”進入醫保形式審查名單，并通過大幅降價被納入醫保，在2021年12月3日舉行的國家醫保局發布會上，“按照限定的支付范圍，目前國家醫保目錄內所有藥品年治療費用均未超過30萬元。”國家醫保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰介紹。

特別值得一提的是，渤健的諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。但在進入醫保前，一劑諾西那生鈉注射液價格高達70萬元，而該藥進入新版醫保藥品目錄的價格已低至3.3萬元每針的“地板價”。根據渤健生物公眾號消息，諾西那生納是首個被納入國家醫保目錄的高值罕見病藥物。

從總體情況來看，國家醫保局自2018年組建以來，始終高度重視醫保藥品目錄管理工作，4年累計納入507個新藥好藥，調出391個療效不確切藥品。

（文章來源：中新經緯）

標簽： 129萬元一針 形式審查