默沙東中國：HPV疫苗接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格科學(xué)論證 應(yīng)按監(jiān)管部門批準(zhǔn)說明接種

通過多方采訪，e公司記者從默沙東中國了解到，目前中國境內(nèi)上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的免疫程序的有效性及安全性，還有待進(jìn)一步證實。

默沙東中國建議，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進(jìn)行接種。疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證，默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準(zhǔn)上市。

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世衛(wèi)組織認(rèn)可單劑HPV疫苗接種效果 智飛、沃森、萬泰股價下跌

近日，世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組召開會議，對1劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行審議后得出結(jié)論：單劑量HPV疫苗即可提供保護(hù)，與2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)，這可能導(dǎo)致宮頸癌防控策略發(fā)生改變。受此消息影響，智飛生物、萬泰生物、沃森生物股價連續(xù)兩個交易日大幅下跌，截至4月14日收盤，累計跌幅分別為17.02%、11.18%、11.70%。

針對上述消息，4月14日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司獲批的二價HPV疫苗是3劑次(9-14歲女性可以2劑次)，在國家目前藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。在國家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售。

萬泰生物表示，公司的二價HPV疫苗在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，獲批可用于9-45歲女性接種，其中9-14歲女性可以只接種2劑次，15歲-45歲接種3劑次。其競品默沙東和GSK的HPV疫苗全部為3劑次接種。為了響應(yīng)世衛(wèi)組織和國家消除宮頸癌行動計劃，萬泰生物為了滿足市場供應(yīng)提升產(chǎn)能，2021年已達(dá)成3000萬支/年的產(chǎn)能。

在HPV疫苗市場供不應(yīng)求，企業(yè)不斷擴大產(chǎn)能的情況下，世界衛(wèi)生組織卻認(rèn)可了單劑量HPV疫苗接種的效果，或?qū)PV疫苗市場產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。上述消息一出，市場很快做出反應(yīng)，4月13日，萬泰生物股價下跌1.9%，4月14日再次下跌9.46%。代理默沙東四價和九價HPV疫苗的智飛生物，股價在4月13日下跌3.3%，并在4月14日大幅下跌14.19%。剛于今年3月獲批二價HPV疫苗的沃森生物，股價上也同樣出現(xiàn)了波動，兩個交易日累計跌幅達(dá)11.70%。

對于上述事件對未來可能造成的影響，萬泰生物提及，不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內(nèi)獲境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應(yīng)和接種疫苗產(chǎn)生較大影響。(來源：新京報)

（文章來源：證券時報）

標(biāo)簽： 默沙東中國 HPV疫苗 科學(xué)論證 監(jiān)管部門