可有效降低住院或死亡率！這款國產新冠口服藥傳來好消息 公司股價1天翻倍

目前，全國疫情防控形勢嚴峻復雜，國產新冠特效藥領域則有喜報傳來。

4月6日早間，開拓藥業(09939.HK)在公告中披露了其新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(NCT04870606)的關鍵數據結果。

臨床試驗結果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈(對照組及普克魯胺組均為1.1%)，其余任何一種不良事件發生率均﹤1%。研究中未發生任何嚴重不良事件。

資本市場上，開拓藥業開盤猛漲，截至收盤，報28.85港元/股，漲幅106.37%。此外，就在公告發布前一個交易日(4月4日)，開拓藥業就以36.79%的漲幅收盤。

三期數據披露：

可有效降低輕中癥住院或死亡率

據了解，普克魯胺作為ACE2(血管緊張素轉換酶2)和TMPRSS2(跨膜蛋白酶絲氨酸2)降解劑，可以用于新冠的臨床治療。

值得注意的是，普克魯胺的臨床試驗進展并非一帆風順，開拓藥業曾在去年12月27日披露稱，上述III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性，公司隨即表示將向包括美國FDA在內的各監管機構申請修改臨床試驗方案，并計劃繼續招募新冠患者。

如今，4個月過去，此次公布的關鍵數據結果則讓普克魯胺實現逆轉，對于前后結果發生逆轉的原因，開拓藥業內部人士回復記者稱，當時公布的中期分析結果是盲態，現在整個臨床試驗揭盲，有了更多數據展現。

開拓藥業方面還表示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相應保護率為100%。

普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中(特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率。如年齡≥60歲且伴有至少一個基礎疾病(例如肥胖、糖尿病、高血壓等)的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率(p﹤0.02)，相應保護率為100%且無住院或死亡。

開拓藥業還表示，相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續降低新冠病毒載量(第3天及第28天，p﹤0.01)。而在癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀如發熱、氣短、咳嗽，且改善持續優于對照組到至少第28天。

開拓藥業董事長兼首席執行官童友之也就此次披露的臨床試驗結果評論稱，將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。

就普克魯胺已與

多個公司達成戰略合作協議

開拓藥業在3月25日發布了其2021年年度業績報告。年報顯示，報告期內，開拓藥業收入為人民幣3423萬元，來自普克魯胺新冠適應癥對外授權的首付款。

截至2021年12月31日，公司的研發成本由上一年度的人民幣3.29億元增加至7.68億元，同比增長133.5%。研發開支增加的主要原因是報告期內公司主導開展的三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗。在產品開發上，公司小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線“多管齊下”，擁有7款正在中國、美國等國家進行臨床研究的新藥項目，還有多款臨床前項目在開展，普克魯胺在目前開拓藥業的研發管線中處于核心地位，也是目前臨床試驗進展最快的產品之一。

商業化合作方面，開拓藥業與華益泰康、復星醫藥、Etana就普克魯胺達成戰略合作。

2021年4月12日，與華益泰康就擴大普克魯胺產能達成戰略合作協議。

2021年7月15日，與復星醫藥產業就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業化達成合作協議，雙方相互合作、共同推進普克魯胺新冠適應癥的緊急使用授權(EUA)申請、推廣和銷售工作。根據協議條款，復星醫藥產業將獲得普克魯胺在合作區域的獨家注冊和商業化銷售權益，并就此支付開拓藥業不超過人民幣5.6億元款項，包含首付款、開發里程碑約人民幣1.1億元以及商業化里程碑不超過人民幣4.5億元。此外，開拓藥業將基于普克魯胺在合作區域內的未來凈銷售額，分級收取不低于利潤總額的50%作為銷售提成。

2021年8月25日，公司與Etana關于普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業化達成合作協議。根據協議，開拓藥業將獲得來自Etana的首付款以及里程碑付款，此外，還將獲得普克魯胺在印尼上市銷售相關的經濟利益。

截至2021年12月31日，開拓藥業的現金、現金等價物及定期存款為人民幣10.55億元，包括已動用的銀行融資人民幣1.55億元。另外，截至2021年12月31日，公司未動用的銀行融資為人民幣1.5億元。

（文章來源：每日經濟新聞）

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