天天熱推薦：小針頭藏“大貓膩” 顯微針頭竟被違規用于水光針注射

近日，界面新聞記者發現，在淘寶、京東等電商平臺部分商家將屬于第一類醫療器械的不可用于皮下注射的顯微針針頭用做水光針針頭銷售。

此外，也有醫美業內人士向界面新聞爆料，部分醫美機構為節省成本也將上述提及的不可用于注射使用的第一類醫療器械顯微針代替第三類醫療器械一次性使用無菌注射針直接用于消費者的水光針項目。

(資料圖片僅供參考)

以淘寶平臺為例，界面新聞以消費者身份詢問多家售賣水光針針頭的店鋪，發現大部分商家仍將不可用于皮下注射的顯微針代替合規的水光針針頭出售。

其中一名為“碧多士醫療器械專營店”的商家介紹，其售賣的針頭針孔大小分別在1.5mm、2.5mm、4mm，購買者在醫護人員指導下可根據注射操作習慣自行購買。商品銷售頁面顯示，該產品醫療器械備案號為浙溫械備20200073號。

界面新聞查詢上述藥械備案號發現，該產品預期用途明確顯示其用于探、刺組織建立通路。不得用于注射。

“這是行業潛規則。”一位水光針廠商人士告訴界面新聞，正規第三類醫療器械針頭的成本在40元-160元之間，第一類醫療器械顯微針的價格在10元-25元之間，比第三類醫療器械一次性使用無菌注射針便宜不少，醫美機構因此可節約成本。

所謂“水光針”，其是一種醫美業內的注射類護膚療法，需要將以透明質酸(玻尿酸)為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補水鎖水。水光針注射手法分為為醫生手診注射與醫生操作水光儀器。其中，注射用透明質酸鈉溶液是消費者實現補水鎖水的關鍵。

而第一類醫療器械的顯微針與第三類醫療器械的一次性使用無菌注射針，則是按照《醫療器械監督管理條例》依據該器械有關的風險水平進行劃分的。

其中，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

此前，關于水光針的劃分并不明確。市場上的水光針有的屬于第二類醫療器械、第三類醫療器械，還有些顯示“妝”字號。今年3月30日，國家藥品監督管理局發布《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)》(以下簡稱：藥械分類目錄)，其中明確作為水光針主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照第三類醫療器械監管。

《醫療器械分類目錄》顯示，由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有第三類醫療器械的，作為第三類產品管理。

而上述提及的顯微針歸屬第一類器械，預期用途顯示用于顯微手術時挑刺膿腫、小結水腫等。在預期用途中，顯微針也說明不得用于注射；一次性使用無菌注射針則可用于人體皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。

也就是說，實際上，一些醫療機構為了節省成本，存在將不可用于注射的一類醫療器械顯微針用于注射的情形。

上述廠商人士表示，按照法規而言。第一類醫療器械可以網上購買，屬于合法行為。但若相關購買者將第一類醫療器械顯微針用于中胚層和真皮層的水光針操作則是不合規的。此外，由于第三類醫療器械的生產商家注冊要求較高——從生產車間到人員到質量標準到后期的監管都需要成本，所以有大量的廠商及代理商生產第一類醫療器械顯微針代替第三類醫療器械一次性使用無菌注射針用于水光針注射。

他透露，部分從公立醫院出來的醫美醫生早期還會依照公立醫院的標準進行水光針注射操作，到后面也出現使用第一類醫療器械顯微針替第三類醫療器械一次性使用無菌注射針用于水光針注射的情況，這已是目前的普遍現象。

北京美萊醫療美容院皮膚技術副主任醫師叢林向界面新聞介紹，這種操作的風險可從兩個角度來分析，一是該針頭是否為無菌，二是該針頭的粗細大小。“注射用的針頭是否無菌，反應在消費者注射后皮膚感染的概率；而針頭的粗細大小，則反映在注射后對皮膚造成的創傷程度與恢復時間。”

叢林表示，從注射針頭是否為無菌來看，顯微針頭屬于第一類醫療器械，屬于非無菌，消費者注射后留下的針眼可能會發生感染的情況。若遇到上述情況的消費者未及時治療，可能導致色素沉著，甚至在臉上留下疤痕。而從針頭的粗細大小來看，使用第一類醫療器械顯微針注射后，被注射者的恢復時間更長。如果采用第三類醫療器械使用無菌注射針，注射后留下的創傷則較小，通常6-8小時針眼即可閉合。此外，若針頭的質量不達標，如針頭的光滑度不夠，也可能對皮膚造成很大傷害。

叢林介紹，注射后若出現感染情況，還需要根據被注射者自身的皮膚狀態，判斷創傷的恢復情況。若消費者的皮膚狀態較好，皮膚屏障沒有受損，創傷會在一定時間內回復。若客人的皮膚狀態較差，皮膚屏障受損，創傷恢復的時間也越久。

前述廠商人士則表示，消費者產生過敏、刺激反應等現象投訴到醫美機構，往往都會與醫美機構探討是否因為水光注射的液體產生不適，反而忽略了采用什么針頭打進去。在維權層面，消費者實際上也是不太可能考慮到針頭還會存在違規的情況。

（文章來源：界面新聞）

標簽： 醫療器械