“鬼剃頭”不用怕了 禮來推出猛藥！國內藥企也在跟上

你遭遇過“鬼剃頭”嗎？

就是那種一覺醒來，頭頂突然清涼了一塊的慌張與無力感，你經歷過嗎？

別怕，藥來了。

我們日常所說的“鬼剃頭”，是一種叫做“斑禿”的疾病。斑禿以斑片狀脫發為特征，斑禿是由于免疫細胞攻擊健康毛囊導致的頭皮、臉部或身體其他部分的毛發部分或完全脫落。它是全球發病率第二高的脫發癥狀，僅次于雄性激素性脫發。

斑禿在青壯年身上最多見，平均發病年齡在25至35歲之間，但它也會影響老年人、兒童和青少年，并且在男女和所有種族中都可見。斑禿與許多患者的健康相關生活質量差有關，遺傳疾病、免疫系統疾病以及精神緊張，內分泌失調、感染疾病都會引起斑禿，癥狀嚴重的患者，可能遭受嚴重的心理障礙，包括抑郁和焦慮。然而，至今還沒有出現經過FDA批準的治療斑禿的藥物或療法。

當地時間5月20日，禮來和Incyte公司宣布，歐洲藥品管理局(EMA)給予其治療成人斑禿的JAK抑制劑巴瑞替尼(baricitinib)積極評價。這標志著歐洲監管機構批準巴瑞替尼用于嚴重斑禿患者治療的重要一步，目前，該藥物已提交給歐盟委員會進行最終審核，預計在1-2個月內作出最終決定。此外，巴瑞替尼于今年2月已獲得美國FDA的優先審評資格，禮來預計有望在今年獲得美國、歐盟和日本監管機構的審評決定。

這藥效果如何？

根據論文結果顯示，在治療后第36周，4mg劑量組近4成患者的脫發狀況從平均85%以上減少到了20%以下。也就是近4成患者恢復80%的頭發。

圖片似乎更有視覺沖擊力。一名幾乎完全脫發的女性接受每天4mg巴瑞替尼b治療，8個月后，其頭發幾乎完全恢復。

甚至在眉毛和睫毛毛發再生方面，該藥物也顯示出一定作用。

在今年美國皮膚病學會年會上，禮來公司宣布，患有嚴重斑禿(AA)的成年人在服用巴瑞替尼藥物后，頭皮、睫毛和眉毛的毛發明顯再生，近75%對巴瑞替尼4-mg有反應的受試者在52周的實驗期內頭皮達到90%的毛發覆蓋。超過五分之二的服用了4毫克巴瑞替尼的患者在進入研究前出現過“嚴重”的眉毛和睫毛脫落，現在他們“看到了眉毛和睫毛再生，濃濃密密地或略微有一點點稀疏”。

禮來公司全球免疫發展和醫學事務副總裁Lotus Mallbris在此前的采訪中曾解釋說，目前，患者通常用美容解決方案來治療疾病，例如假發、假眉毛、假睫毛。另一些則依賴于超說明書用藥，比如在頭皮上注射令人不適的皮質類固醇。

巴瑞克替尼是一種可逆性、選擇性的JAK1和JAK2小分子抑制劑，每日口服一次，具體用法用量根據治療不同的病癥會有不同的劑量。目前巴瑞克替尼獲得批準的適應癥為類風濕性關節炎、斑禿、銀屑病、強直性脊柱炎、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病以及炎癥性疾病的治療。

目前，巴瑞替尼已在中國、美國等超過75個國家上市，用于治療成人中重度類風濕性關節炎(RA)；在歐盟、日本等40多個國家獲批用于治療成人中重度特應性皮炎(AD)；甚至在美國、日本、瑞士等多個國家，該藥還獲批治療新冠肺炎住院患者。

而巴瑞替尼之所以會被開發斑禿治療領域的研究，是因為以前醫生在使用巴瑞克替尼給一個患有坎迪綜合癥的男孩治療時發現，在男孩坎迪綜合癥轉好的同時，男孩斑禿區域的毛發也在不斷生長，于是醫學領域便開啟了關于巴瑞替尼治療斑禿的研究。

其實，目前在臨床上也有不少藥物用來輔助治療斑禿。記者從專科醫生處了解到，程度較輕的斑禿(斑片較小、片數較少)也可自愈。但如果是比較嚴重的斑禿，比如普禿、全禿，或者因為病因長期不能祛除的，就需要積極給與藥物干預了。

除了禮來，國內JAK抑制劑在斑禿領域的臨床研究也即將進入收獲期。

據安信證券統計，澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼目前正在進行3期臨床。從此前披露的2期臨床來看，24周時SALT≤50分的百分比，在50mg BID、150mg QD 和200mg QD 三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%。

恒瑞醫藥的JAK1抑制劑SHR0302片也處于3期階段。此前披露的2期數據達到主要終點。接受8mg或4mg QD治療的患者SALT較基線變化的百分比顯著高于安慰劑組。與安慰劑組相比，SHR0302治療組實現了具有顯著統計學意義的臨床應答。

海外藥企中，輝瑞的JAK3抑制劑Ritlecitinib(PF-06651600片)治療斑禿于2020年12月12日被CDE納入突破性療法，正在開展3期研究。根據ClinicalTrials上披露的此前2期臨床研究結果，24周時SALT≤20分的百分比，在安慰劑、10mg、30mg、50mg、200mg貫序30mg、200mg貫序50mg這6組中的百分比分別為：1.54%、1.69%、14.29%、23.39%、22.31%、30.65%。

（文章來源：上海證券報）

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