6月1日起，未通過新版獸藥GMP的企業將一律停產。截至5月12日，超1/3的獸藥企業暫未通過驗收。
日前，農業農村部發布《關于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知》(以下簡稱“清理行動”)。“清理行動”提出，截止2022年6月1日零時，未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業一律停止獸藥生產活動；6月1日零時前生產的獸藥產品，在產品有效期內可繼續銷售，國家獸藥追溯系統保留其獸藥產品出庫功能。
“清理行動”主要包括五方面內容，包括：
1、停止獸藥生產活動(未通過新版獸藥GMP企業，下同)；
2、注銷獸藥生產許可和獸藥產品批準文號；
3、停止獸藥委托生產活動；
4、查處違法違規獸藥產品；
5、規范管理獸藥GMP檢查驗收延期企業。
集中清理行動將于6月1日至6月30日展開，6月1日零時起將關閉相關獸藥生產企業獸藥產品二維碼申請、產品入庫功能。7月1日至10月31日將開展獸藥市場專項整治，特別是加大對獸藥經營使用環節的監督檢查力度，依法嚴肅查處違法違規行為。
行業大洗牌
超1/3的獸藥企業暫未通過驗收
2020年4月，農業農村部發布《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(以下簡稱“新版獸藥GMP”)，要求所有獸藥生產企業均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。
新版獸藥GMP影響很大，或引起獸藥行業的大地震。新版獸藥GMP大幅提高了行業的準入門檻，加速中小型獸藥企業退出市場，淘汰落后產能，將有效遏制獸藥企業低水平重復建設，不斷提高產業集中度，促進獸藥產業轉型升級。實施新版GMP改造需要資金投資，對于經營不善或是規模較小的企業而言有很大壓力。
新版獸藥GMP通過率較低，將是中小型企業的一道重大關卡。以廣東省為例，截至5月10日左右，廣東省通過新版GMP的獸藥企業有40余家，通過率約為百分之60%-70%。浙江甚至淘汰一批獸藥與獸藥企業。
中信建投研報數據顯示，截至2022年5月12日，通過檢查驗收的獸藥企業為900余家，而登記在冊的獸藥GMP企業共1500余家，超1/3的企業暫未通過驗收。
中信建投表示，新版獸藥GMP的實施主要對中小型化藥企業帶來較大影響，對生物制品企業而言改造難度不大。新版GMP的實施預計可清退部分落后產能，但那些經過改造后的優質生產線產能基本都有較大提升。
獸藥概念股異動
多家公司已完成新版GMP證書更換
由于新版GMP與舊版有較大差異，整個改造流程如果嚴格按照要求，順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。改造費用也不低，在部分案例中，新版GMP改造花費普遍超過年營收1/3，甚至超過一半。
證券時報·數據寶統計，A股獸藥類上市公司有十余家，多家公司明確表示已完成新版獸藥GMP換證工作。
海利生物在2021年年報中表示，公司已完成《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》的換發，新證的及時取得確保了公司產品的正常生產。
生物股份、申聯生物、科前生物等也先后公告取得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。
中牧股份于去年2月公告旗下蘭州生物藥廠新廠區獲得《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》。
瑞普生物也已有5個生產基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。
值得關注是，今日獸藥概念盤中大幅異動，綠康生華、海正藥業漲停，普萊柯、瑞普生物、回盛生物收盤大漲超5%。
（文章來源：證券時報）
標簽： 農業農村部
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