東吳證券：制藥產業(yè)“十四五”時期的政策導向和轉型方向

【核心觀點】

加速轉型：高質量&性價比、創(chuàng)新技術、國際化是路徑，也是主旋律。

本文圍繞政策對制藥產業(yè)的影響，系統(tǒng)梳理了醫(yī)保目錄、帶量采購、支付方式、商業(yè)健康險和審評審批5類議題，勾勒了“十四五”時期的政策環(huán)境，展望了制藥產業(yè)的轉型升級方向。

上述政策對制藥產業(yè)的導向可總結為5個關鍵詞——臨床價值、性價比、高質量、創(chuàng)新性、國際化，是產業(yè)升級的路徑，也是產業(yè)發(fā)展的主旋律。

基于醫(yī)保基金增速放緩，以及產業(yè)大而不強的現(xiàn)狀：1)前沿領域原始創(chuàng)新能力不足；2)集中度不高，尚未形成產業(yè)生態(tài)；3)制造水平和質量仍需提高；4)高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。

分析師認為，目前產業(yè)處于轉型升級的關鍵節(jié)點，創(chuàng)新藥物、高端仿制藥和高端制劑是轉型的發(fā)力點，創(chuàng)新技術是產業(yè)的戰(zhàn)略增長點，國際化將引領產業(yè)的第二增長曲線。

醫(yī)保目錄：藥品目錄常態(tài)調整，提高創(chuàng)新轉化動能。

藥品目錄是醫(yī)保基金精細化管理的重要工具，目錄立足于“保基本、廣覆蓋”的功能定位，采用藥物經濟學、內部參考價、價格談判等方式和方法，確定支付標準。

機遇方面，動態(tài)調整機制初步建立，藥品目錄每年調整1次，配套掛網、“雙通道”等支持政策，創(chuàng)新藥的準入和使用路徑逐漸暢通，商業(yè)轉化速度加快。2016-2021年，已連續(xù)6年開展談判，累計納入藥物366個，多個藥物在準入后實現(xiàn)翻倍或多倍的銷售增長。

挑戰(zhàn)方面，談判價格受參照藥物和醫(yī)保支付能力等因素影響，由于創(chuàng)新的激烈競爭，既往降幅在50%的水平，定價受到較大挑戰(zhàn)。

未來，目錄遴選將常態(tài)化、科學化和專業(yè)化，目錄結構加速優(yōu)化，創(chuàng)新藥的數量和醫(yī)保支付比例將增加，藥品價格進一步回歸臨床和市場價值。

帶量采購：去除低質量的重復，加速高質量的創(chuàng)造。

帶量采購常態(tài)化、制度化開展，采購層次由國家、省級聯(lián)盟和市級聯(lián)盟構成，核心規(guī)則為“帶量采購、招采合一、價格競爭”，通過招標采購平臺操作，以實現(xiàn)“應采盡采，價格發(fā)現(xiàn)、降低藥價”。

挑戰(zhàn)方面，自2018年以來，帶量采購已經開展6次，平均降幅超50%，共納入234個品種，到2025年預計達到500個，采購范圍從口服制劑、注射劑，逐漸向胰島素、中成藥、生物類似物擴大，競爭充分的品種降價壓力大。

機遇方面，產業(yè)供給側改革、轉型升級加速度，創(chuàng)新藥、首仿、難仿、高端制劑發(fā)展動力強勁，渠道競爭弱化，將迎來更好的發(fā)展環(huán)境。

未來，藥品價格信息化程度提高、管控趨嚴，落后產能加速退出，產業(yè)集中度將進一步提高，節(jié)省的醫(yī)保基金將更多支付具有臨床價值和創(chuàng)新性的藥物。

支付方式：引導資源合理配置，戰(zhàn)略支付臨床價值。

DRG/DIP支付改革將改變醫(yī)院和醫(yī)保基金的結算方式，類似包干制，以激發(fā)醫(yī)療機構成本和效率管理的內生動力，發(fā)揮基金的約束激勵作用，最大化臨床價值。DRG/DIP的運作一般涉及制定預算、病例入組、確定病組權重/分值、確定病組費率/點值、年度結算、談判協(xié)商等環(huán)節(jié)。

2021年，共有101個DRG/DIP試點城市，到2025年預計按疾病診斷分組和按病種付費/住院費用達70%。

機遇方面，DRG/DIP將鞏固高臨床價值和幫助醫(yī)院提高效率、控制成本藥物的使用地位，價格適宜、療效確切的仿制藥加速替代，藥物的研發(fā)更加聚焦臨床價值。

挑戰(zhàn)方面，病組的治療預算將提前制定，輔助用藥、療效不確切藥品的使用受到較大沖擊。

商業(yè)保險：商保迎來爆發(fā)增長，助力創(chuàng)新藥物可及。

商業(yè)健康險是醫(yī)療保障體系的補充層次，定位于支持醫(yī)保外的創(chuàng)新產品、技術。2021年，商保籌資8.4千億元人民幣，預計2025年規(guī)模達到2萬億元人民幣，預計有1.5倍增長空間。

未來，商保將重塑支付結構，深度融合醫(yī)保體系，成為支付創(chuàng)新的戰(zhàn)略高地。

審評審批：提高標準、增加效率、接軌國際是方向。

歷經5年藥審改革，注冊積壓問題顯著改善，2021年創(chuàng)新藥上市25個，連續(xù)4年增長。

未來，審評審批標準將提高，促推研發(fā)供給側改革，主要解決研發(fā)資源過度集中的問題。另外，藥品監(jiān)管將繼續(xù)提高國際化程度，鼓勵境內、外同步注冊申報。

【投資策略】

基于目前國內政策導向和制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，2022年可采取“高質量&性價比、創(chuàng)新技術、國際化”三個策略方向，分別尋找短、中和長期，對應未來1-3、3-5、5+年，具有發(fā)展前景的方向和公司。

高質量&性價比策略方向。創(chuàng)新藥驅動增長，創(chuàng)新藥可通過醫(yī)保準入，快速搶占市場和變現(xiàn)。看好商業(yè)化能力強、研發(fā)速度快、管線數量足的頭部藥企，推薦恒瑞醫(yī)藥，建議關注石藥集團、中國生物制藥。首仿、難仿和高端制劑驅動增長，相關產品格局好、定價空間大，集采“抵抗性”強，看好具有體系優(yōu)勢和技術積累的藥企和平臺型公司，推薦百誠醫(yī)藥，建議關注麗珠醫(yī)藥等。

創(chuàng)新技術策略方向。創(chuàng)新技術引領變革，包括ADC、mRNA、雙抗、Protac、細胞治療等技術，新技術將引領藥物顛覆式創(chuàng)新，重新定義疾病的治療方案，具備較高的臨床價值。看好前瞻、差異化布局新技術的企業(yè)，推薦榮昌生物、康寧杰瑞，建議關注艾博生物、開拓藥業(yè)、科濟藥業(yè)等。

國際化策略方向。創(chuàng)新藥國際化驅動增長，看好國際臨床試驗進展快和具備海外授權潛力的創(chuàng)新藥及研發(fā)企業(yè)，推薦信達生物，建議關注百濟神州、君實生物、和黃醫(yī)藥等。出口附加值提高驅動增長，看好高端制劑、生物類似物出口的先行者，建議關注健友股份、復宏漢霖等。

【風險提示】

藥品價格降低的風險；藥物研發(fā)失敗的風險；國際化進度不及預期；藥品被列入負面清單的風險

（文章來源：東吳證券）

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