生物醫藥企業開年IPO繼續“破發” 到底如何看待創新藥在資本市場遇冷？

未來科創板一定會跑出幾個硬實力和商業化能力兼具的企業。

近日，邁威生物(688062)發布2021年年度業績預告：預計2021年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤-66,648.21萬元到-78,239.21萬元，相比上期虧損增加2,393.68萬元到13,984.67萬元，同比增加3.73%到21.76%。報告期內，公司所有在研產品均處于研發階段，尚未開展商業化銷售，公司產品尚未實現銷售收入。報告期內，公司主營業務收入主要為技術服務收入。

此前，邁威生物于1月18日在科創板IPO，不過開盤即破發，其也成為2022開年繼亞虹醫藥后又一只破發的科創板生物醫藥股。

公開資料顯示，邁威生物是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，主營業務為治療用的生物制品的研發、生產和銷售，主要產品為抗體藥物。具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及 ADC 藥物在內的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細胞因子類重組蛋白藥物。雖然企業本身掌握著熱門藥物及特有藥物的生產，但是從市場表現來看并不如意。

據邁威生物招股說明書，2018-2021年上半年，邁威生物分別實現營收3737.57萬元、2942.57萬元、530.22萬元和678.22萬元。同期凈利潤分別為-2.38億、-9.29億和-6.44億以及-3.40億元，四年內累計虧損21.51億元。

相比之下，邁威在研發方面的投入卻在持續增長，2018、2019、2020年的研發費用分別達到1.69億元、3.63億元和5.81億元。

商業化能力不足疊加估值迷茫

而在此前新股破發似乎成了常態，醫療板塊更是頻頻“中招”。

2021年登陸科創板的新股中，有12支在上市第一天盤中破發，都是注冊制IPO詢價新規生效后(9月18日起)的新股，品高股份、春立醫療之外，還包括：南模生物、百濟神州、迪哲醫藥、成大生物、新銳股份、中科微至、中自科技、新點軟件、凱爾達、嘉和美康。其中4家為生物制藥公司，成大生物的投資者在上市首日虧最多，中一簽虧1-1.56萬。

“創新藥的發展是分階段的，像邁威屬于第一階段的創新藥企業，這個階段主要解決的是國內相關藥物從無到有的過程?，F階段去判斷創新藥‘涼了’有點為時過早，從非盈利到盈利的過程，是需要市場去檢驗的。即便是像君實、信達這類已經實現實體收入的企業，它們的商業化能力也還是沒有完全得到驗證。但我們相信在未來科創板一定會跑出幾個硬實力和商業化能力兼具的企業?！比A南一位醫藥一級市場投資人士對21世紀經濟報道記者表示。

無獨有偶1月18日，上海證券交易所市場發展部區域主任陸海生公開表示：企業商業化的落地能力是今后科創板非常看重的指標，未來藥企IPO的思路將逐步調整。

除了商業化軟實力需要時間驗證，資本市場在對類似企業預期估值上也表現出了不確定的態度。

資本開始對藥企產生興趣，主動擁抱尚未盈利的生物醫藥企業，因此更多的創新藥企涌入市場。而對于投資者而言，該類藥企如何實現商業化并兌現承諾便成為不可逃避的話題。

國內生物醫藥得以密集登陸資本市場離不開2018年港股18A的上市新規和上交所科創板的推出。科創板的開通無疑給了資本投資生物醫藥企業的機會，也給了眾多非盈利公司融資上市的機會，這就與港股18A企業一樣，上市時間可預期，為企業提供極大的便利。2020-2021年，科創板創新藥公司上市數量以及融資金額也在慢慢追趕18A這些生物醫藥企業的總和。

盡管局部存在波動，但在疫情背景下，各醫療健康行業依然是眾多企業競相爭跑的賽道，開盤的波動不影響創新藥投資仍然維持高位水平。

談及眾多創新藥企業開盤破發的態勢，前述投資人士對21世紀經濟報道記者表示：“目前整體態勢不作好的原因有三個：一是時間節點不佳，自迪哲醫藥開市天價結果反跌帶壞市場情緒，投資者們紛紛受此影響；二是港股18A的不作好，給內地市場傳導消極情緒；三是最核心的，也就是目前二級市場，包括投資者，對18A公司及類似企業的定價不太清楚。定價不清楚加上商業化能力需要時間驗證，這就導致目前整個市場低迷的狀態，目前整個市場對于此類企業的實際定價也處在迷茫的狀態，如何平衡企業硬實力和商業化能力也是目前市場糾結的點。”

不過，很多生物制藥企業目前仍處于研發階段，尚未投入市場實現盈利，同時很多盈利產品并不是自主創新產品，而是生物類似藥生產。這就導致投資者對該企業的未來商業化發展不確定，也不能保證后續市場化之后的差異化優勢。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。

2019年我國才開始有國產生物類藥獲批上市。隨后，大量企業的加入生產造成市場上生物類似藥同質化嚴重，藥企間的競爭處于白熱化階段，未來生物藥企的差異化發展可能取決于企業自身在創新藥上的研發。

創新藥競爭加劇新股如何破局？

根據公開資料，邁威生物主要集中于抗體藥的研發，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域，公司立項開發的品種有15項，其中生物類似藥有4種。

其中第一梯隊的9MW0113為生物類似藥，屬于自身免疫領域，主要適應于類風濕關節炎等。第二梯隊已提交上市許可的9MW0311 和 9MW0321也均為生物類似藥，9MW0311屬于代謝領域適應于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，9MW0321屬于腫瘤領域適用于預防腫瘤骨轉移患者發生骨相關事件等。

邁威生物的投入研發內部存在高重復率，這也是整個行業存在的問題。如9MW0113就是重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為藥物修美樂(又稱阿木單抗)的生物類似藥，9MW0113預計為國內第五家獲批阿達木單抗生物類似藥，但其上市時間較晚，不具備先發優勢，并且類風濕關節炎適應癥的藥品競爭較大，已有的英夫利單抗、戈利木單抗、依那西普等藥品已經占據一定的市場份額。

2021年12月初公布的新版國家醫保目錄顯示，阿達木單抗原研藥品修美樂在華上市的8大適應癥全部進入國家醫保目錄。如果修美樂生物類似藥納入集采，價格將有降幅空間，盈利能力可能再次被降低，生物制藥企業間的競爭進一步加劇，企業間的差距也將進一步拉開，最終擁有創新技術能進行創新藥生產的企業才可能存活下來，創新藥的發展是一場馬拉松。

扎堆研發的情形還出現在CAR-T和基因治療領域。據統計，2020年國內開展CAR-T細胞療法的臨床試驗數量已達335個，5年間翻了十倍。其中，以CD19為靶點的CAR-T臨床試驗占比超過了40%，而在超600項的CAR-T的臨床試驗數中有一半以上來自中國。需要認清的是，這些研究試驗終究是對國外已知靶點的“偽創新”，是國內創新藥的“內卷”。

靶點重復率高意味著目前國內藥企的原始創新還不夠，目前更多的還是快速跟進熱點前沿，臨床研究也還是集中于要上市的靶點和作用機制，其反映的正是國內外基礎研究能力的差異。在頂尖的科研機構方面，中國從2015年的5家變成了9家，但是與美國52家頂尖生命科學和醫學研究機構數量相比，相差懸殊。

但值得關注的是創新藥企業依然受到資本市場的青睞，后續的市場投資會更專業化細分化，商業化能力得以在市場得到檢驗，這也是創新藥企業未來的發展機遇所在。

政策的扶持推動了創新藥的發展。國家藥監局藥品審評審批中心(CDE)發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》指出，國內創新藥靶點扎堆、“Me-too”(類似創新藥)泛濫、低水平重復、缺乏真正的創新等問題，要求藥企新藥研發“以患者需求為核心，以臨床價值為導向”。這一系列的文件表明了國家對原始創新藥的重視，

此外，授權合作進一步推動了創新藥的發展。授權合作又分為購買許可和授予許可兩部分。這也成為近年來制藥領域較為流行的產品引入。再者，醫藥外包服務(CXO)全方位助力創新藥的研發，它已經覆蓋藥物發現到最終商業化生產的各個環節。如果從產品的全生命周期就開始布局把控，那將有助于縮短新藥研發時間，降低研發成本和風險。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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